Art. 42. Raporty o zatruciach produktami biobójczymi

1. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz przekazują dane na temat takich przypadków na każde jego żądanie.

2. Raport oraz dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą obejmować danych podlegających ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1, obejmuje dane o produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

4. Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane z zadaniami, o których mowa w ust. 1 i art. 41 ust. 1, są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

2) wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

3) wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,

4) sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne,

5) tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 4

biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych, gromadzonych i archiwizowanych danych, zapewnienie przejrzystości formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa archiwizowanych danych, a także rzeczywiste koszty związane ze sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym. [Art. 43. 1. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym karty charakterystyki produktów biobójczych, a jeżeli nie jest ona wymagana – dostępne dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.

2. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące, a w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.]

Komentarz do Art. 42.

Przepis określa obowiązki ośrodków toksykologicznych związane z monitorowaniem zatruć produktami biobójczymi oraz zasady przekazywania informacji Prezesowi Urzędu. Ośrodki składają raport co 6 miesięcy. Raport obejmuje zgłoszone przypadki podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia, a dane dotyczące takich przypadków muszą być przekazywane także na każde żądanie Prezesa Urzędu.

Zakres raportu został określony szeroko. Powinien on zawierać informacje o produkcie biobójczym, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach zdarzenia oraz następstwach zdrowotnych narażenia na działanie produktu. Jednocześnie raporty i przekazywane dane nie mogą obejmować informacji podlegających ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.

Przepis wskazuje również źródło finansowania zadań ośrodków toksykologicznych. Koszty działalności związane z obowiązkami określonymi w ust. 1 oraz w art. 41 ust. 1 są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Szczegółowe zasady realizacji tych obowiązków mają zostać określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia. Rozporządzenie obejmie między innymi szczegółowość informacji o zatruciu, wzory formularzy zgłoszenia i raportu, sposób gromadzenia oraz archiwizowania danych, a także tryb finansowania kosztów. Przy ich określaniu mają być uwzględnione potrzeby ujednolicenia i kompletności danych, przejrzystość formularzy, bezpieczeństwo archiwizowanych informacji oraz rzeczywiste koszty sporządzania raportów. W praktyce przepis tworzy jednolity system rejestrowania przypadków zatruć, z zachowaniem ograniczeń dotyczących ochrony danych osobowych.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1926.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 41.Art. 44.