Art. 38. Wygaśnięcie pozwolenia po niezatwierdzeniu substancji czynnej

Pozwolenie wydane na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wygasa zgodnie z terminem określonym w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu nowej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.

Komentarz do Art. 38.

Przepis określa, kiedy wygasa pozwolenie wydane na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012. Chodzi o pozwolenie dotyczące produktu biobójczego, w którego skład wchodzi nowa substancja czynna. Warunkiem zastosowania tej regulacji jest wydanie przez Komisję Europejską decyzji o niezatwierdzeniu tej substancji.

Najważniejszą zasadą jest powiązanie wygaśnięcia pozwolenia z terminem wskazanym w decyzji Komisji Europejskiej. Oznacza to, że przepis nie ustanawia odrębnego terminu wygaśnięcia, lecz odsyła do terminu określonego w konkretnej decyzji dotyczącej niezatwierdzenia nowej substancji czynnej. Termin ten odnosi się do pozwolenia obejmującego produkt biobójczy zawierający tę substancję.

W praktyce znaczenie przepisu polega na tym, że los pozwolenia jest bezpośrednio związany z rozstrzygnięciem Komisji Europejskiej dotyczącym substancji czynnej. Wygaśnięcie następuje zgodnie z terminem podanym w tej decyzji, a nie na podstawie terminu ustalonego niezależnie w komentowanym przepisie. Dla ustalenia, kiedy pozwolenie przestaje obowiązywać, konieczne jest więc uwzględnienie zarówno podstawy jego wydania, jak i treści decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu nowej substancji czynnej wchodzącej w skład objętego nim produktu biobójczego.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1926.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 37.Art. 39.