Art. 8c. u.k.o.z.
1. Kandydat na konsultanta albo konsultant składa organowi powołującemu oświadczenie zawierające informacje, czy:
1) jest członkiem organów spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji lub przedstawicielem albo pełnomocnikiem przedsiębiorców:
a) wykonujących działalność leczniczą, a jeżeli tak, to jakich,
b) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, substancjami czynnymi i wykorzystywanymi jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanymi dalej "wyrobami medycznymi", a jeżeli tak, to jakich,
c) wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich,
d) wykonujących działalność ubezpieczeniową, a jeżeli tak, to jakich,
e) którzy złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali to pozwolenie, a jeżeli tak, to jakich,
f) którzy są wytwórcami, importerami, autoryzowanymi przedstawicielami lub dystrybutorami wyrobów medycznych, a jeżeli tak, to jakich;
2) posiada akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakich;
3) jest wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to w jakich;
4) wykonuje działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jaką;
5) wykonuje zajęcia zarobkowe na podstawie stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej, zawartej z podmiotem:
a) wykonującym działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
b) posiadającym akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim, lub
c) będącym wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakim;
6) jest członkiem organów lub pracownikiem podmiotów tworzących w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, a jeżeli tak, to jakich;
7) prowadzi badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742, 1088, 1234, 1672, 1872 i 2005), które są finansowane przez podmiot:
a) wykonujący działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadający akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będący wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu;
8) przystosowuje wyniki badań naukowych lub prac rozwojowych, o których mowa w pkt 7, do potrzeb praktyki lub je wdraża, a jeżeli tak, to w jaki sposób i dla jakiego podmiotu;
9) prowadzi badania kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.), a jeżeli tak, to jakie;
10) wykonuje zadania opiniodawcze i doradcze dla podmiotu:
a) wykonującego działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
b) posiadającego akcje lub udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, lub udziały w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu, lub
c) będącego wspólnikiem lub partnerem spółki handlowej lub stroną umowy spółki cywilnej wykonującej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1, a jeżeli tak, to jakie i dla jakiego podmiotu.
2. Kandydat na konsultanta składa oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, w terminie 7 dni od dnia przedstawienia jego kandydatury organowi powołującemu.
3. Konsultant ma obowiązek złożenia kolejnego oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, w przypadku jakiejkolwiek zmiany stanu faktycznego przedstawionego w poprzednim oświadczeniu, w terminie 14 dni od dnia zaistnienia takiej zmiany.
Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2024 r. poz. 69.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.