Rozdział 13. Przepisy dostosowujące…

Rozdział 13

Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy

Art. 89. Utworzenie Funduszu i przepisy przejściowe

1. Tworzy się Fundusz.

2. Rzecznik Praw Pacjenta wypłaca świadczenia kompensacyjne wynikające ze szkód powstałych w związku z udziałem w badaniach klinicznych uczestnika rozpoczętych po dniu wejścia w życie ustawy.

3. Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ustali w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie ustawy pierwszy plan finansowy Funduszu obejmujący okres od 1. dnia miesiąca następującego po dniu wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.

4. Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 41 ust. 6, Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych w terminie do dnia 29 lutego 2024 r. za okres od dnia wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.

5. Rzecznik Praw Pacjenta powoła co najmniej 9 członków Zespołu w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia powoła członków Komisji w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

7. Informację, o której mowa w art. 57, Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje po raz pierwszy w terminie 2 miesięcy od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ustawa weszła w życie.

Art. 90. Stosowanie dotychczasowych przepisów do badań klinicznych

1. W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony przed dniem 31 stycznia 2022 r., do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 stycznia 2025 r.

2. W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony w terminie od dnia 31 stycznia 2022 r. do dnia 31 stycznia 2023 r., badanie kliniczne można rozpocząć zgodnie z przepisami ustawy zmienianej w art. 82 w brzmieniu dotychczasowym. Do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.

Art. 91. Naczelna Komisja Bioetyczna i przepisy przejściowe

1. Tworzy się Naczelną Komisję Bioetyczną.

2. Oceny etycznej badania klinicznego, o której mowa w art. 16 ust. 1 pkt 1, rozpoczętej i niezakończonej w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3, dokonuje komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 81 na podstawie przepisów dotychczasowych.

3. Do oceny etycznej w przedmiocie badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne i wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego dokonywanej przez komisję bioetyczną, o której mowa w art. 29 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 81 oraz niezakończonej do dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3, stosuje się przepisy dotychczasowe.

4. W okresie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 pkt 1 i 3 koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej mogą być finansowane także z dotacji podmiotowej, o której mowa w art. 28 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 88.

5. W roku 2023 maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o których mowa w art. 17 ust. 3, wynosi 4,1 mln zł. W roku 2024 maksymalny limit wydatków na koszty, o których mowa w art. 17 ust. 3, wynosi 2,3 mln zł.

Art. 92. Limity wydatków Rzecznika Praw Pacjenta i Funduszu

1. W latach 2023–2032 maksymalny limit wydatków z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta będących konsekwencją wejścia w życie art. 44–56 wynosi 1,0 mln zł, przy czym:

1) w 2023 r. – 0,1 mln zł;

2) w 2024 r. – 0,1 mln zł;

3) w 2025 r. – 0,1 mln zł;

4) w 2026 r. – 0,1 mln zł;

5) w 2027 r. – 0,1 mln zł;

6) w 2028 r. – 0,1 mln zł;

7) w 2029 r. – 0,1 mln zł;

8) w 2030 r. – 0,1 mln zł;

9) w 2031 r. – 0,1 mln zł;

10) w 2032 r. – 0,1 mln zł.

2. W latach 2023–2032 maksymalny limit wydatków z Funduszu będących konsekwencją wejścia w życie art. 41 i art. 42 wynosi 69 mln zł, przy czym:

1) w 2023 r. – 6,9 mln zł;

2) w 2024 r. – 6,9 mln zł;

3) w 2025 r. – 6,9 mln zł;

4) w 2026 r. – 6,9 mln zł;

5) w 2027 r. – 6,9 mln zł;

6) w 2028 r. – 6,9 mln zł;

7) w 2029 r. – 6,9 mln zł;

8) w 2030 r. – 6,9 mln zł;

9) w 2031 r. – 6,9 mln zł;

10) w 2032 r. – 6,9 mln zł.

3. W przypadku przekroczenia w pierwszym półroczu danego roku 65 % limitu, o którym mowa w ust. 1 i 2, lub w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy limitu wydatków wysokość tych wydatków w drugim półroczu obniża się do poziomu gwarantującego, że ten limit nie zostanie przekroczony.

4. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 3, jest Rzecznik Praw Pacjenta.

Art. 93. Termin wejścia w życie ustawy i wyjątki

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:

1) art. 15, art. 81 pkt 1 i 3, art. 88 pkt 1 w zakresie art. 2 pkt 5, pkt 2 w zakresie art. 15 ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia;

2) art. 87 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Pełna treść aktu: o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.