Art. 4. Zakaz udziału określonych osób w badaniu klinicznym

Zabrania się przeprowadzania badania klinicznego z udziałem:

1) żołnierza w czynnej służbie wojskowej lub innej osoby pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody;

2) osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji.

Komentarz do Art. 4.

Przepis ustanawia zakaz prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób należących do dwóch wskazanych kategorii. Ograniczenie obejmuje przede wszystkim żołnierza w czynnej służbie wojskowej oraz każdą inną osobę pozostającą w zależności hierarchicznej, jeżeli ta zależność ogranicza swobodę dobrowolnego wyrażania zgody. Nie chodzi więc wyłącznie o status żołnierza, lecz także o relację podporządkowania, która może wpływać na możliwość samodzielnego i dobrowolnego podjęcia decyzji o udziale w badaniu.

Druga kategoria obejmuje osobę pozbawioną wolności albo poddaną detencji. Przepis nie różnicuje tych osób ze względu na przyczynę, formę ani czas trwania pozbawienia wolności lub detencji. Samo objęcie jedną z tych sytuacji wystarcza do zastosowania zakazu określonego w art. 4 pkt 2.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na wyłączeniu możliwości przeprowadzania badania klinicznego z udziałem osób, których sytuacja osobista lub prawna została w przepisie uznana za niedopuszczalną dla takiego udziału. Zakaz dotyczy zarówno osób wymienionych wprost, jak i innych osób pozostających w zależności hierarchicznej, ale tylko wtedy, gdy zależność ta ogranicza swobodę dobrowolnego wyrażania zgody. Przepis wyznacza zatem granicę dopuszczalnego uczestnictwa w badaniu klinicznym, koncentrując się na ochronie dobrowolności decyzji albo na szczególnym statusie osoby pozbawionej wolności lub poddanej detencji.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

badania kliniczne

Art. 3.Art. 5.