Art. 3. Prawa i obowiązki współsponsorów

1. Przepisy ustawy dotyczące sponsora stosuje się do wszystkich sponsorów, o których mowa w art. 72 rozporządzenia 536/2014, zwanych dalej „współsponsorami”.

2. Współsponsorzy mogą określić wzajemne prawa i obowiązki w umowie zawartej w formie pisemnej, z uwzględnieniem art. 72 ust. 1 rozporządzenia 536/2014.

Komentarz do Art. 3.

Przepis określa zasady stosowania regulacji dotyczących sponsora do sytuacji, w której w badaniu klinicznym występuje więcej niż jeden sponsor. Wszystkich sponsorów, o których mowa w art. 72 rozporządzenia 536/2014, określa jako „współsponsorów”. Oznacza to, że przepisy ustawy odnoszące się do sponsora obejmują każdego z tych podmiotów, niezależnie od ich liczby w danym badaniu.

Współsponsorzy mogą uregulować między sobą wzajemne prawa i obowiązki w umowie. Przepis wymaga, aby taka umowa została zawarta w formie pisemnej. Jej treść powinna uwzględniać art. 72 ust. 1 rozporządzenia 536/2014, co wyznacza ramy dla uzgodnień dokonywanych przez współsponsorów. Ustawa nie nakazuje zawarcia takiej umowy, lecz przewiduje ją jako instrument porządkowania wzajemnych relacji.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na połączeniu dwóch rozwiązań. Po pierwsze, każdy współsponsor jest objęty regulacjami dotyczącymi sponsora. Po drugie, współsponsorzy mogą w formie pisemnej ustalić sposób ułożenia wzajemnych praw i obowiązków, z zachowaniem wymogu uwzględnienia wskazanego przepisu rozporządzenia. Dzięki temu zasady ich współdziałania mogą zostać wyrażone w jednym, formalnie utrwalonym dokumencie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 2.Art. 4.