Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych

Akt obowiązującyDz.U.2021.1890Uchwalono: Wersja od: 19 października 2021 r.

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2021 r. poz. 1890.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (6)

Na podstawie art. 33p ust. 14 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 623 i 784) zarządza się, co następuje:

§ 1. Minimalne wymagania

Rozporządzenie określa minimalne wymagania dla jednostekochrony zdrowiaprowadzących działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej "ustawą", dotyczące:

1) wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze;
2) liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych rodzajów medycznych procedur radiologicznych.

§ 2. Minimalne wyposażenie teleradioterapii

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze jednostki ochrony zdrowia prowadzącej działalność, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, zwanej dalej "jednostką ochrony zdrowia", polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie:

1) teleradioterapii, obejmuje:
a) dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne generujące promieniowanie fotonowe, przy czym promieniowanie fotonowe obejmuje co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii nominalnej między 4 i 9 megaelektronowoltów (MeV), a w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem wiązek elektronowych również generujące promieniowanie elektronowe, które obejmuje co najmniej trzy wiązki o energiach nie niższych niż 6 megaelektronowoltów (MeV); oba aparaty powinny umożliwiać realizację tych samych technik napromieniania i wzajemną zastępowalność w celu zapewnienia ciągłości udzielanego świadczenia zdrowotnego,
b) system umożliwiający wykonanie symulacji leczenia i rejestrację jej obrazu,
c) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów, a w przypadku realizacji dynamicznych planów leczenia również system weryfikacji takich planów,
d) system weryfikacji ułożenia pacjenta zintegrowany z aparatem terapeutycznym,
e) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,
f) analizator pola napromieniania wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia,
g) dwa zestawy urządzeń do kontroli dawki otrzymywanej przez pacjenta,
h) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia oraz do kontroli parametrów wiązki promieniowania w systemie symulacji, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
i) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
2) teleradioterapii stereotaktycznej promieniami gamma z wielu mikroźródeł, obejmuje:
a) aparat terapeutyczny z mikroźródłami Co-60,
b) zestaw kolimatorów umożliwiających napromieniowanie z dokładnością geometryczną poniżej 1 mm,
c) system planowania leczenia,
d) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
e) zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,
f) zestaw do unieruchomienia pacjenta dla każdego aparatu terapeutycznego i urządzenia obrazującego dla celów planowania leczenia oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia;
3) mikroradioterapii stereotaktycznej i cybernetycznej, obejmuje:
a) akcelerator,
b) system planowania leczenia zintegrowany z systemem zarządzania radioterapią z liczbą stacji co najmniej równą liczbie posiadanych akceleratorów oraz system weryfikacji planów leczenia,
c) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązek stosowanych w jednostce ochrony zdrowia, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
d) zestaw przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w urządzeniach radiologicznych stosowanych w systemie planowania leczenia,
f) system weryfikacji ułożenia pacjenta podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym,
g) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
4) brachyterapii, obejmuje:
a) urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem standardowych aplikatorów - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej oraz brachyterapii z implantacją źródeł izotopowych,
b) system obrazowania przeznaczony do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,
c) system planowania leczenia - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,
d) system monitorowania dawki w czasie napromieniania,
e) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli dozymetrycznej źródeł promieniowania - nie dotyczy brachyterapii okulistycznej;
5) terapii powierzchniowej, obejmuje:
a) aparat terapeutyczny do terapii powierzchniowej,
b) zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia,
c) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów napromieniania, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
d) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
6) terapii protonowej, obejmuje:
a) akcelerator protonowy o energii protonów przynajmniej 200 MeV, a w przypadku leczenia nowotworów oka - przynajmniej 55 MeV,
c) system umożliwiający wykonanie symulacji i rejestrację jej obrazu,
d) system pozycjonowania i unieruchamiania pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia napromienienia objętości tarczowej dla każdego stanowiska napromieniania, tomografu komputerowego i symulatora oraz modelarni, dostosowany do technik napromieniania realizowanych w jednostce ochrony zdrowia,
e) dwa zestawy przyrządów i akcesoriów do kontroli parametrów wiązki promieniowania w aparacie terapeutycznym, w tym dwa dawkomierze mające aktualne świadectwa wzorcowania,
f) zestaw urządzeń do wykonywania testów eksploatacyjnych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
7) leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:
a) kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną,
b) miernik do pomiaru aktywności radiofarmaceutyku przed podaniem pacjentowi,
c) osłony osobiste przed promieniowaniem jonizującym - o ile jest to wymagane do ochrony radiologicznej personelu,
d) osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta, gdy takie strzykawki są stosowane.

§ 3. Minimalny personel teleradioterapii

Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, co najmniej, w celu wykonywania medycznych procedur radiologicznych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie, o którym mowa w § 2:

1) pkt 1:
a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustaw icznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby pacjentów - dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,
b) dwie osoby posiadające tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra, zwane dalej "technikami elektroradiologii", do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,
c) dwóch techników elektroradiologii do obsługi systemu symulacji,
d) trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
2) pkt 2:
a) lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej,
b) lekarza specjalistę w dziedzinie neurochirurgii lub neurochirurgii i neurotraumatologii, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustaw icznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,
c) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,
d) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy;
3) pkt 3:
a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustaw icznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,
b) dwóch techników elektroradiologii do obsługi jednego akceleratora,
c) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 1000 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
4) pkt 4:
a) dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, a w przypadku brachyterapii okulistycznej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie okulistyki, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustaw icznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie,
b) dwóch techników elektroradiologii, a w przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł promieniotwórczych dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego z urządzeń; wymaganie to nie dotyczy brachyterapii okulistycznej,
c) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy, a w przypadku stosowania urządzeń do zdalnego wprowadzenia źródeł promieniotwórczych jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
5) pkt 5:
a) lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustaw icznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,
b) technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego,
6) pkt 6:
a) trzech lekarzy, w tym dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii lub radioterapii onkologicznej, którzy, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustaw icznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabyli umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na każdych 500 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby pacjentów - dodatkowo jednego lekarza na każdych kolejnych 200 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym,
b) dwóch techników elektroradiologii do obsługi każdego stanowiska terapeutycznego,
d) trzech fizyków, w tym dwóch specjalistów w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy - na 600 pacjentów leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;
7) pkt 7:
a) lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, który, po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustaw icznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tej ustawie - na 500 pacjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym,
b) technika elektroradiologii,
c) pielęgniarkę - gdy jest to uzasadnione ze względu na sposób podania radiofarmaceutyku,
d) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej w rozumieniu art. 3 pkt 44a ustawy lub fizyka medycznego w zakresie medycyny nuklearnej, o którym mowa w art. 33h ust. 7 ustawy - na 1000 pacjentów leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym.

§ 4. Przepisy przejściowe

W sprawach o wydanie zgody, o której mowa w art. 33p ust. 1 ustawy, w zakresie minimalnych wymagań dotyczących wyposażenia w urządzenia radiologiczne i pomocnicze oraz liczebności i kwalifikacji personelu jednostek ochrony zdrowia, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy obowiązujące przed dniem 24 września 2021 r.

§ 5. Dostosowanie działalności

Jednostki ochrony zdrowia dostosują swoją działalność do wymagań określonych niniejszym rozporządzeniem w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.