w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku Na podstawie art. 38a ust. 16 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211,

§ 1.

Określa się wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik

 WZÓR WNIOSEK □ O WYDANIE ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO □ O ZMIANĘ ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO 1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY 1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ................................................................... ......................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................; 2) numer: – NIP: ....................................................................................................................................... – wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego .................................................................................... albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej ......................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... .................................................... 3) imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do kontaktu: ...................................... ......................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................; 4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego: ......................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................... . 2. INFORMACJE O WNIOSKOWANYCH ZMIANACH ............................................................................... ......................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... .........................................................................................................................................................................  3. OKREŚLENIE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI W MIEJSCU WYTWARZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO ORAZ RODZAJU I WSKAZAŃ WYTWARZANYCH PRODUKTÓW 1) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego? □ Tak □ Nie Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego? □ Tak □ Nie Część 1: operacje wytwórcze 1.1 Wytwarzanie 1.2 Kompletowanie lub pakowanie 1.3 Certyfikacja serii (pozostawić bez skreślenia tylko w przypadku, gdy pozostawiony jest pkt 1.1) 1.4 Badania w kontroli jakości 1.4.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne 1.4.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne 1.4.3 Badania fizykochemiczne 1.4.4 Badania biologiczne 1.4.5 Inne (należy wymienić) 1.5 Przechowywanie i dostarczanie 1.6 Inne (należy wymienić) Część 2: Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych 2.1 Produkty lecznicze terapii genowej 2.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej 2.3 Produkty inżynierii tkankowej  Część 3: Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych wytwarzanych w miejscu wytwarzania 3.1 Produkty lecznicze terapii genowej Lp. Nazwa Informacja Wskazanie(-nia) do o pochodzeniu stosowania pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona) 3.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej Lp. Nazwa Informacja Wskazanie(-nia) do o pochodzeniu stosowania pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona) 3.3 Produkty inżynierii tkankowej Lp. Nazwa Informacja Wskazanie(-nia) do o pochodzeniu stosowania pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona) Sposób podania Numer pozwolenia na (np. dostawowo, wykonywanie czynności, dożylnie) o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669), jeżeli dotyczy Sposób podania Numer pozwolenia na (np. dostawowo, wykonywanie czynności, dożylnie) o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, jeżeli dotyczy Sposób podania Numer pozwolenia na (np. dostawowo, wykonywanie czynności, dożylnie) o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, jeżeli dotyczy  4. INFORMACJE O OSOBIE KOMPETENTNEJ Imię i nazwisko Osoby Kompetentnej: Adres(y) miejsc(a) wytwarzania, w którym(-ych) Osoba Kompetentna będzie pełnić obowiązki: Informacje o wykształceniu Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim Dane o stażu pracy Zakres uprawnień 5. ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU 1) kopia(-pie) pozwolenia(-leń) na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów 2) dowód uiszczenia opłaty za złożenie niniejszego wniosku 3) Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności. 6. PODPIS WNIOSKODAWCY Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika: .................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................. ———————————