Załącznik

 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ (WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION - WDA) I. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY: 1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ............................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................ ..................................................................................................................................................................................... 2) numer identyfikacji podatkowej (NIP): ........................................................................................................................................................... 3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego: ................................................................................................................................................................. albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej ............................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ 4) adres(y) miejsc(a) prowadzenia: □ hurtowni farmaceutycznej .................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................... □ komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399), jeżeli przedsiębiorca ją posiada i jest zlokalizowana poza miejscem prowadzenia działalności ........................................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................  II. OKREŚLENIE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI (SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION) 1. PRODUKTY LECZNICZE (MEDICINAL PRODUCTS) 1.1. □ posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (with a Marketing Authorisation in EEA country) 1.2. □ nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i przeznaczone do obrotu wyłącznie w tych państwach (without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market) 1.3. □ nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i przeznaczone do eksportu (without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation) 2. CZYNNOŚCI OBJĘTE ZEZWOLENIEM (AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS) 2.1. □ nabywanie (Procurement) 2.2. □ przechowywanie (Holding) 2.3. □ zaopatrywanie (Supply) 2.4. □ eksport (Export) 2.5. □ inne działania: wymienić (Other activities(s): please specify) 3. PRODUKTY LECZNICZE O WYMAGANIACH DODATKOWYCH (MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS) 3.1. □ produkty, o których mowa w art. 83 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) (Products according to Art. 83 of 2001/83/EC) 3.1.1. □ produkty krwiopochodne (Medicinal products derived from blood) 3.1.2. □ produkty immunologiczne (Immunological medicinal products) 3.1.3. □ produkty radiofarmaceutyczne (w tym radionuklidy) (Radiopharmaceuticals (including radionuclide kits)) 3.2. □ gazy medyczne (Medicinal gases) 3.3. □ produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw (wymagające zapewnienia stałej niskiej temperatury w całym procesie dystrybucji) (Cold chain products (requiring low temperature handling)) 3.3.1. □ poniżej 15oC (Below 15oC) 3.3.2. □ poniżej 8oC (Below 8oC) 3.4. □ inne: wymienić (Other: (please specify)) 3.4.1. □ cytostatyczne produkty lecznicze (Cytotoxic medicinal products) 3.4.2. □ produkty lecznicze niebezpieczne, w tym łatwopalne, lotne i żrące (Dangerous medicinal products) 3.4.3. □ produkty lecznicze silnie wonne, w tym cuchnące (Fragrant medicinal products)  3.4.4. □ produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone we właściwej Farmakopei (Medicinal products with very strong effect) 3.4.5. □ zioła (Herbs) 4. ZASTRZEŻENIA LUB WYJAŚNIENIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI (ANY RESTRICTIONS OR CLARIFYING REMARKS RELATED TO THE SCOPE OF THESE WHOLESALING OPERATIONS) ........................................................................................................................................ ................................................................................................................................. III. IMIĘ I NAZWISKO OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ ORAZ NUMER PRAWA WYKONYWANIA ZAWODU ALBO NUMER PESEL (NAME(S)OFRESPONSIBLEPERSON(S)AND PESEL) ........................................................................................................................................ IV. DATA PODJĘCIA ZAMIERZONEJ DZIAŁALNOŚCI (PROPOSED DATE OF BEGINING OPERATIONS) ........................................................................................................................................ V. PODPIS WNIOSKODAWCY I DATA (SIGNATUREANDDATE) ..................................................................................................................................... ——————————— Wpisać właściwe. Zaznaczyć właściwe. W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.