Na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499
Rozporządzenie
w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2019 r. poz. 839.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.
Spis treści (4)
§ 1. Zakres wzorów wniosków i wykazu dokumentów
Rozporządzenie określa wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybuto rów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku.
§ 2. Wzory wniosków i wykaz dokumentów w załącznikach
1. Wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czyn nych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz wniosku o zmianę w tym rejestrze jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystry butorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz do wniosku o zmianę w tym rejestrze jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 3. Termin wejścia w życie rozporządzenia
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Załącznik
WZÓR WNIOSEK □ O WPIS DO KRAJOWEGO REJESTRU WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH □ O ZMIANĘ W KRAJOWYM REJESTRZE WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH INFORMACJA O RODZAJU WNIOSKOWANEJ ZMIANY: (Jeżeli zmiana dotyczy dodania nowej substancji czynnej lub nowych substancji czynnych albo zakresu wytwarzania substancji czynnej lub substancji czynnych, należy wypełnić tabelę w punkcie II w zakresie dotyczącym wnioskowanej zmiany.) ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ WNIOSEK DOTYCZY: □ wytwórcy substancji czynnej □ importera substancji czynnej □ dystrybutora substancji czynnej I. Dane dotyczące wnioskodawcy: 1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku, gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ............................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................ 2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego: ..................................................................................................................................................................................... albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej: .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... .................................... czytelny podpis 3) numer identyfikacji podatkowej (NIP): ..................................................................................................................................................................................... 4) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnej, której dotyczy wniosek.”. .................................... czytelny podpis II. Dane dotyczące rodzaju i zakresu prowadzonej działalności w danym miejscu wytwarzania, importu lub dystrybucji oraz określające substancję czynną, której dotyczy ta działalność: 1) Adres prowadzenia działalności wytwórczej substancji czynnej (Name and address of the site): ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... 2) ZAKRES DZIAŁALNOŚCI WYTWÓRCZEJ (MANUFACTURING OPERATIONS - ACTIVE SUBSTANCES) Substancja(-je) czynna(-ne) (Active Substance(s)): ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ A Wytwarzanie substancji czynnej drogą syntezy chemicznej (Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis) 1. Wytwarzanie produktów pośrednich substancji czynnej (Manufacture of active substance intermediates) 2. Wytwarzanie surowej substancji czynnej (Manufacture of crude active substance) 3. Tworzenie soli / Oczyszczanie (podać rodzaj: np. krystalizacja) (Salt formation / Purification steps: