Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii

Akt obowiązującyDz.U.2011.437Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2011 r. poz. 437.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (10)

w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228

§ 1. Zakres regulacji dotyczącej formularza, rejestru i opinii

Rozporządzenie określa:

1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;
2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;
3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;
4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „opinią”;
5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;
6) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 2. Wzór i udostępnienie elektronicznego formularza powiadomienia

1. Wzór elektronicznego formularza powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego, zwanego dalej „powiadomieniem”, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Biuletynie Informacji Publicznej.

§ 3. Dane i publikacja rejestru produktów objętych powiadomieniem

1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane:
1) nazwę produktu;
2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
3) kwalifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
5) skład ilościowy składników;
6) imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada;
7) imię i nazwisko albo nazwę, i adres producenta;
8) wynik postępowania wyjaśniającego Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli było prowadzone.
2. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.

§ 7. Składniki kosztów osobowych opracowania opinii

Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.

Załącznik

§ 9. Koszty rzeczowe obejmują koszty administra- cyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki nauko- wej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii. § 10. 1. Wysokość opłaty pobieranej przy wydawa- niu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczni- czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobój- czych wynosi 2700 złotych. 2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu. WZÓR ....................., dnia ................... Główny Inspektor Sanitarny ul. Targowa 65 03-729 Warszawa POWIADOMIENIE o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej .......................................................................................................................................................................................... zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) powiadamia o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadze- nia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: .......................................................................................................................................................................................... pod nazwą: ...................................................................................................................................................................... w postaci: ........................................................................................................................................................................ skład jakościowy: ......................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... skład ilościowy składników: .......................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Producent: ....................................................................................................................................................................... Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który został powiadomiony o wprowadzeniu środ- ka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... ............................................................................ Załączniki: 1. Wzór oznakowania w języku polskim 2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia złożonego/uzyskanego w innym państwie członkowskim Unii Europej- skiej 3. ...................................................................................................................................................................................... 4. ...................................................................................................................................................................................... Wyniki postępowania GIS Przyjęcie do wiadomości jako S/ŻW/ŚSSPŻ lub NŻ Postępowanie w toku (PWT) Imię i nazwisko albo nazwa, i adres producenta Imię i nazwisko albo nazwa, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP Skład ilościowy składników WZÓR Skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników, w tym substancji czynnych Kwalifikacja/rodzaj środka spożywczego przyjęta przez podmiot działający na rynku spożywczym S/ŻW/ŚSSPŻ Postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu REJESTR PRODUKTÓW OBJĘTYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE Lp. Nazwa produktu WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII Nazwa krajowej jednostki naukowej Instytut Matki i Dziecka Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr med. Aleksandra Szczygła Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego — Państwowy Zakład Higieny Instytut „Pomnik — Centrum Zdrowia Dziecka” Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich Narodowy Instytut Leków Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Instytut Sportu Adres ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa ul. Powsińska 61/63, 02-903 Warszawa ul. Chocimska 24, 00-791 Warszawa al. Dzieci Polskich 20, 04-730 Warszawa-Międzylesie ul. Wojska Polskiego 71B, 60-630 Poznań ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa ul. Al. Partyzantów 57, 24-100 Puławy ul. Jaczewskiego 2, 20-950 Lublin ul. Trylogii 2/16, 01-982 Warszawa ISSN 0867-3411 Cena 6,70 zł (w tym VAT)