§ 8. Dane wyrobów i materiałów do kontaktu z komórkami, tkankami i narządami
Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 3, dotyczą następujących danych o wyrobie medycznym lub materiale mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami:
1) pełnej nazwy wytwórcy;
2) numeru własnego;
3) numeru wersji;
4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału – również jego numeru kodowego;
5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7) krótkiej charakterystyki;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10) warunków przechowywania i transportu;
11) okresu przydatności do użycia;
12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2018 r. poz. 2048.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.