Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Akt obowiązującyDz.U.2015.986Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 986.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (4)

Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

§ 1. Wysokość opłat za wniosek o zezwolenie

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości:

1) 3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
2) 4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
3) 5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,
4) 2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,
5) 5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
6) 6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
7) 7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego
 niezależnie od liczby produktów leczniczych.

§ 2. Opłata za zmianę zezwolenia

Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości 200 zł za jedną wnioskowaną zmianę w zakresie danych, o których mowa w art. 40 pkt 1–4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

§ 3. Sposób uiszczania opłat i składania potwierdzeń

1. Opłatę lub sumę opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty lub sumy opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 składa się wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo z wnioskiem o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.