Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125)
Rozporządzenie
w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu
Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2024 r. poz. 1188.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1) szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych;
2) kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium.
§ 2.
1. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju czynności medycyny laboratoryjnej, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość procedur i wiarygodność wyników.
2. Pomieszczenia i urządzenia wymagające utrzymania aseptyki i wyposażenie tych pomieszczeń powinny umożliwiać ich mycie i dezynfekcję.
3. W pomieszczeniach, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, zapewnia się wentylację mechaniczną.
4. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania laboratoryjne materiału biologicznego, wyposaża się w:
1) co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą;
2) dozownik z mydłem w płynie;
3) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;
4) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.
§ 3.
1. W laboratorium wyodrębnia się:
1) pomieszczenia główne;
2) pomieszczenia specjalne;
3) pomieszczenia socjalne;
4) pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium jest pobierany materiał do badań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe;
5) pomieszczenie administracyjne.
2. W laboratorium będącym jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem leczniczym wyodrębnia się pomieszczenia wskazane w ust. 1 pkt 1–3 i 5.
3. W skład pomieszczeń głównych wchodzą:
1) punkt przyjęć materiału do badań;
2) punkt rozdziału materiału do badań;
3) pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej.
4. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą pomieszczenie magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych oraz przechowywanych odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych, archiwizowanych próbek materiału biologicznego lub materiałów eksploatacyjnych, niezbędnych do wykonywania badań.
5. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą pokoje socjalne, urządzenia sanitarno-higieniczne oraz szatnia dla personelu.
6. W skład pomieszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, wchodzą:
1) pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium;
2) poczekalnia z urządzeniami sanitarno-higienicznymi dla pacjentów.
7. Pomieszczenia, o których mowa w ust. 1, oznacza się w sposób umożliwiający ich identyfikację.
§ 4.
Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiada:
1) wyposażenie:
a) podstawowe,
b) w aparaturę pomiarowo-badawczą,
c) umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału,
d) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;
2) urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne.
§ 5.
Laboratorium jest wyposażone w aparaturę pomiarowo-badawczą, która jest:
1) dostosowana do rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych materiału biologicznego;
2) dostosowana do metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy;
3) poddawana kalibracji, przeglądom technicznym lub kontroli zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.
§ 6.
W laboratorium prowadzi się dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej wyposażenie laboratorium, zawierającą:
1) karty gwarancyjne;
2) specyfikacje techniczne;
3) datę rozpoczęcia eksploatacji;
4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;
5) instrukcje użytkowania;
6) zapisy kalibracji;
7) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;
8) dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.
§ 7.
Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.
§ 8.
Uczelnia albo instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują pomieszczenia laboratoriów do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
§ 9.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie medycyny laboratoryjnej, uczelnia oraz instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwalifikacji na poszczególnych stanowiskach określonych w załączniku do rozporządzenia w terminie 4 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
§ 10.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Załącznik
WYKAZ KWALIFIKACJI PERSONELU I KIEROWNIKA LABORATORIUM Lp. Stanowisko kierownik laboratorium Liczba lat Wymagane kwalifikacje zawodowe pracy w zawodzie kwalifikacje uzyskane zgodnie z przepisami ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej zastępca kierownika laboratorium spełnia wymagania określone dla kierownika laboratorium kierownik pracowni starszy asystent medycyny laboratoryjnej – prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz specjalizacja II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie specjalizacji, zgodnie z profilem pracowni prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii i serologii lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej lub diagnostyki laboratoryjnej, zgodnie z profilem pracowni prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty lub specjalizacja II stopnia w dziedzinie właściwej dla diagnostów laboratoryjnych prawo wykonywania zawodu lekarza i specjalizacja II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii i serologii lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej asystent medycyny laboratoryjnej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz młodszy asystent medycyny laboratoryjnej młodszy asystent starszy technolog laboratoryjny tytuł specjalisty lub specjalizacja I lub II stopnia w dziedzinie właściwej dla diagnostów laboratoryjnych prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinie analityki, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego lekarz, o którym mowa w art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej oraz tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 506) technolog laboratoryjny młodszy technolog laboratoryjny kierownik zespołu techników analityki medycznej starszy technik analityki medycznej technik analityki medycznej starszy laborant medycyny laboratoryjnej* laborant medycyny laboratoryjnej* starsza pomoc laboratoryjna pomoc laboratoryjna starsza: sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej oraz tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub – magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego tytuł zawodowy technika analityki medycznej tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej – publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka – medyczna co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie branżowe co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie – branżowe wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe – właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe właściwe – dla zadań powierzonych na stanowisku pracy