§ 6. Pobieranie, testowanie i kwarantanna komórek rozrodczych
Standardowe procedury operacyjne związane ze sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych określają kwestie dotyczące:
1) sposobu potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych przed ich pobraniem lub przy ich dostarczeniu oraz potwierdzania złożenia zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych;
2) sposobu potwierdzania właściwego przygotowania dawcy przed dokonaniem czynności pobrania komórek rozrodczych;
3) sposobu pobierania komórek rozrodczych;
4) sposobu znakowania i przygotowania komórek rozrodczych do dalszego postępowania z nimi w sposób zabezpieczający je przed zniszczeniem, błędnym oznakowaniem lub pomyleniem prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych;
5) sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do testowania komórek rozrodczych, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
6) warunków testowania komórek rozrodczych, w tym:
a) krytycznych momentów testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla testowanych komórek rozrodczych,
b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania,
c) stałej oceny procesów i czynności testowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości testowanych komórek rozrodczych,
d) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania,
e) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek rozrodczych zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych i testowanych komórek rozrodczych lub zarodków, produktów przetwarzania i testowania, otoczenia lub personelu;
7) sposobu przeprowadzania kwarantanny i zwalniania komórek rozrodczych z kwarantanny do dystrybucji, w tym:
a) ustalania warunków kwarantanny dla komórek rozrodczych,
b) systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych w trakcie kwarantanny,
c) ustalania warunków, po spełnieniu których komórki rozrodcze mogą być zwolnione z kwarantanny.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1727.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.