§ 17. Wyroby medyczne i materiały w kontakcie z komórkami i zarodkami
Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami określają kwestie dotyczące:
1) wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych lub zarodków oraz na bezpieczeństwo dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni;
2) dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, w tym materiałów opakowaniowych;
3) wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz kwalifikacji i walidacji odczynników i wyrobów medycznych;
4) analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1727.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.