Rozdział 4. Wymagania, jakie musi spełnić…

Rozdział 4

Wymagania, jakie musi spełnić monitor uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym

§ 7. Zadania i obowiązki monitora badania klinicznego weterynaryjnego

Monitor uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania:

1) znać wymagania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego;

2) uczestniczyć, w razie potrzeby, w wyborze badacza;

3) sprawdzać, czy osoby uczestniczące w badaniu klinicznym weterynaryjnym zostały poinformowane o jego szczegółach;

4) zapewnić, aby:

a) w miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego była odpowiednia przestrzeń, urządzenia, sprzęt, odpo wiednia ilość osób uczestniczących w tym badaniu oraz odpowiednia liczba zwierząt, określona w protokole,

b) badacz zapoznał się z właściwościami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, obowiązującymi przepisami w zakresie prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych oraz przepisami o ochronie zwierząt poddawanych ba daniom, wymaganiami, jakie powinny być spełnione, aby tkanki lub produkty pochodzące od leczonych zwierząt mogły być przeznaczone do spożycia, oraz pozostałymi stosownymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych i losu badanych zwierząt,

c) badacz uzyskał od właściciela zwierząt zgodę na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

d) wszystkie wyniki uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego były zapisywane w pełni oraz właściwie,

e) nieprawidłowości lub braki w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego zostały szczegółowo wyjaśnione;

5) wykonywać swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora;

6) kontrolować badacza z odpowiednią częstotliwością przed, w trakcie i po przeprowadzeniu badania klinicznego wetery naryjnego, w celu sprawdzenia zgodności jego postępowania z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

7) kontrolować na bieżąco dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego oraz sporządzać raport z dokonanej kontroli;

8) zapewnić, aby zbieranie danych przebiegało w sposób zgodny z zasadami protokołu, procedur badania klinicznego weterynaryjnego i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

9) potwierdzić, że przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz produktu kontrolnego było bezpieczne i właściwe, oraz zapewnić, aby wszystkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty kontrolne zostały zwrócone przez badacza sponsorowi lub zostały prawidłowo unieszkod liwione;

10) weryfikować dane źródłowe i pozostałą dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego niezbędną do stwierdzenia, czy w badaniu klinicznym weterynaryjnym są stosowane zasady określone w protokole i procedurach badania klinicz nego weterynaryjnego oraz czy informacje uzyskiwane i przechowywane przez sponsora są odpowiednie i pełne;

11) przygotowywać i zachowywać pełny zapis wszystkich kontaktów – w tym telefonów, wizyt, listów – z badaczem, spon sorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, w tym osobami uczestniczącymi w badaniu klinicznym wete rynaryjnym i przedstawicielami właściwych organów uprawnionych do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw członkowskich Unii Europej skiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, z którą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowa nych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

12) sprawdzać zgodność działań podejmowanych przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, sporządzić i dostarczyć sponsorowi, pod koniec badania klinicznego weterynaryjnego, podpisany i opatrzony datą raport podsumowujący spotkania i inne formy kontaktu z badaczem.

Pełna treść aktu: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.