Rozdział 2. Wymagania, jakie musi spełnić…

Rozdział 2

Wymagania, jakie musi spełnić badacz uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym

§ 5. Wymagania wobec badacza badania klinicznego weterynaryjnego

1. Przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego badacz musi spełnić następujące wymagania:

1) szczegółowo zapoznać się z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, w tym z aktualnym stanem wiedzy w zakresie tego badania;

2) uzyskać zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zawierającą imię i nazwisko właściciela oraz jego adres miejsca zamieszkania albo nazwę podmiotu będącego właścicielem zwierząt i adres jego siedziby oraz imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania właściciela albo tego podmiotu;

3) przekazać właścicielowi zwierzęcia pisemną informację o konsekwencjach wynikających z udziału zwierzęcia w bada niu klinicznym weterynaryjnym, dołączoną do dokumentacji tego badania, zawierającą informacje dotyczące później szego usunięcia badanych zwierząt lub pobierania tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczo nych do spożycia.

2. W trakcie badania klinicznego weterynaryjnego badacz:

1) postępuje zgodnie z protokołem;

2) stosuje ustalone dla danego badania klinicznego weterynaryjnego procedury postępowania;

3) współpracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi dane uzyskiwane w toku badania klinicznego weterynaryjnego;

4) niezwłocznie powiadamia sponsora o każdym odstępstwie od protokołu;

5) zbiera i raportuje dane uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

6) sporządza dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego;

7) zapewnia:

a) bezpieczeństwo oraz humanitarne traktowanie zwierząt biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt,

b) warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protokołem i procedurami bada nia klinicznego weterynaryjnego,

c) odpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierzętami, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne,

d) bezpieczeństwo osobom uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz niezbędne przeszkolenie dla tych osób,

e) stosowanie odpowiedniego i sprawnie funkcjonującego sprzętu,

f) bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych produktów, do których badany produkt leczniczy weterynaryjny jest porównywany, zwanych dalej „produk tami kontrolnymi”, zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego,

g) trwałe oznakowanie próbek pobieranych w toku badania klinicznego weterynaryjnego;

8) przechowuje dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z § 8 ust. 2, oraz jej uwierzytelnione kopie;

9) wydziela i podaje badany produkt leczniczy weterynaryjny wyłącznie zwierzętom, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;

10) składa, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protokołem, procedurami tego badania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

11) przechowuje w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopię protokołu wraz z jego ewentualnymi zaakcep towanymi zmianami;

12) powierza, w razie potrzeby, wykonanie prac osobom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w danym zakresie;

13) przekazuje osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym materiały oraz informacje otrzymywane od sponsora;

14) kontroluje pomieszczenia będące miejscem przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, sposób żywienia i utrzymania zwierząt uczestniczących w tym badaniu oraz informuje właściciela tych zwierząt o wszelkich zmianach związanych ze stanem oraz miejscem przebywania jego zwierząt i o zaleceniach wynikających z protokołu;

15) dokumentuje:

a) każdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierząt lub znaczących zmian w środowi sku, występujących pod wpływem prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego,

b) nieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego weterynaryjnego, oraz podjęte, w wyniku ich wystąpienia, środki zaradcze,

c) każde odstępstwo od protokołu dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, z poda niem powodów odstępstwa, w postaci podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

16) niezwłocznie informuje sponsora o niepożądanych zdarzeniach;

17) sprawdza w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapisy podawania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów oraz wyjaśnia ewentualne niezgodności w tym zakresie;

18) zabezpiecza, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego, badany produkt leczniczy wetery naryjny, w tym produkt wymieszany z paszą oraz produkt kontrolny, poprzez ich zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;

19) przygotowuje i zachowuje pełny zapis wszystkich kontaktów – w tym telefonów, wizyt, listów – ze sponsorem, przed stawicielami sponsora oraz innymi osobami, w tym osobami uczestniczącymi w badaniu klinicznym weterynaryjnym i przedstawicielami właściwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badania klinicznego wetery naryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, z którą się kon taktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

20) prowadzi dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego weterynaryjnego badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych, opis ich stosowania i wyników badań oraz opis ich mieszania z wodą lub paszą, a także prowadzi spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanych produk tów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych;

21) dostarcza, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego lub jej uwierzytelnioną kopię; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza;

22) uczestniczy, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu końcowego z badania klinicznego weterynaryjnego;

23) umożliwia monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego.

Pełna treść aktu: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.