w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. Zakres wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym:
1) sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych;
2) wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryj nych.
§ 2. Zasady planowania i prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych
Badanie kliniczne weterynaryjne planuje się, prowadzi, monitoruje, dokumentuje i raportuje w sposób:
1) zapewniający:
a) dokładność, rzetelność i wiarygodność uzyskanych wyników badań klinicznych weterynaryjnych,
b) humanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, zgodne z przepi sami o ochronie zwierząt;
2) uwzględniający:
a) wpływ badanych produktów leczniczych weterynaryjnych na osoby podające te produkty zwierzętom, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na środowisko,
b) pozostałości badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach pocho dzących od zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne.
1. Organizacja i prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zbieranie danych, dokumentacja wyników, kontrola badań klinicznych weterynaryjnych odbywają się na podstawie procedur tego badania oraz protokołu badania kli nicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „protokołem”.
2. Procedury, o których mowa w ust. 1, zapewniają:
1) wiarygodność uzyskanych danych;
2) przestrzeganie zasad etycznych;
3) naukową i technologiczną jakość badań klinicznych weterynaryjnych;
4) właściwe zabezpieczenie danych uzyskanych w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego.
§ 4. Odpowiedzialność sponsora za powierzone zadania
Zawarcie przez sponsora umowy przekazującej na rzecz innej osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej ba dania kliniczne weterynaryjne na zlecenie wszystkich lub części zadań określonych w wymaganiach Dobrej Praktyki Kli nicznej Weterynaryjnej nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem tego badania.
Pełna treść aktu: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.