§ 6. Wymagania wobec sponsora badania klinicznego weterynaryjnego
Sponsor w prowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania:
1) zawrzeć z badaczem i ośrodkiem badawczym umowy, w formie pisemnej, dotyczące prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego regulujące zobowiązania finansowe stron oraz zobowiązujące do:
a) przestrzegania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego,
b) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych,
c) umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt,
d) przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;
2) wskazać badacza, którego kwalifikacje, wiedza naukowa i doświadczenie w pracy, w tym organizacja czasu pracy, za pewnią podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego postępowanie zgodne z protokołem i procedurami bada nia klinicznego weterynaryjnego;
3) zatrudnić osobę odpowiedzialną za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego i zapewnienie zgodności sposo bu jego prowadzenia z protokołem oraz procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, posiadającą odpowiednie wykształcenie i doświadczenie oraz kwalifikacje w zakresie technik kontroli oraz procedur weryfikacji danych, pozwa lające w sposób profesjonalny, wynikający z dobrej znajomości zagadnienia, kontrolować dane badanie kliniczne wete rynaryjne, zwaną dalej „monitorem”; ta sama osoba nie może być jednocześnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym weterynaryjnym;
4) złożyć wspólnie z badaczem oświadczenie, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protoko łem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;
5) zapewnić:
a) przygotowanie protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego,
b) opracowanie instrukcji zgodnych z protokołem oraz z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
c) opracowanie systemu zbierania dodatkowych, wymaganych przez sponsora danych, we wszystkich miejscach prowa dzenia badania klinicznego weterynaryjnego,
d) dostęp do informacji:
naukowej uzasadniającej przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego w zakresie skuteczności i bezpie czeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
dotyczącej powodów wykluczających przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wynikających ze szkodliwości dla środowiska, sprzeczności z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierząt, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt,
o przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego Inspekcji Badań Klinicznych, a także właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
e) aby w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego wieloośrodkowego:
badanie kliniczne weterynaryjne było przeprowadzane przez wszystkich badaczy zgodnie z przyjętym w porozu mieniu ze sponsorem protokołem,
system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego był ujedno licony i udostępniany na potrzeby inspekcji przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wol nym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
instrukcje, w tym instrukcje zbierania danych, otrzymywane przez wszystkich badaczy były jednakowe i zgodne z protokołem oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
istniała ułatwiona komunikacja pomiędzy badaczami,
f) aby dalszy los badanych zwierząt, tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego,
g) oznakowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w taki sposób, aby wynikało z niego, że jest on stoso wany w danym badaniu klinicznym weterynaryjnym,
h) jakość i integralność danych uzyskanych z badań klinicznych weterynaryjnych przez wprowadzenie procedur kontro li jakości;
6) przygotować samodzielnie lub z badaczem protokół;
7) podpisać, wraz z badaczem protokół oraz oświadczenie, o którym mowa w § 5 ust. 2 pkt 10;
8) informować badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, biologicznych oraz danych dotyczących bezpieczeń stwa i skuteczności badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i przekazywać mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
9) składać do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za wiadomienia o wszystkich niepożądanych zdarzeniach, niezwłocznie po ich wystąpieniu;
10) przygotowywać i zachowywać dane dotyczące transportu badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produk tów kontrolnych;
11) unieszkodliwiać badane produkty lecznicze weterynaryjne i produkty kontrolne po zakończeniu bądź przerwaniu bada nia klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. z 2010 r. Nr 185, poz. 1243, z późn. zm.);
12) przechowywać dokumentację dotyczącą badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z § 8 ust. 2;
13) sporządzić raport końcowy po zakończeniu lub w przypadku przerwania badania klinicznego weterynaryjnego.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 829.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.