§ 9.
1. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 1, obejmują:
1) odbiór i sprawdzenie dostaw;
2) przechowywanie produktów leczniczych;
3) czystość i konserwację pomieszczeń;
4) rejestrowanie warunków przechowywania;
5) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym;
6) wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych;
7) rejestrowanie zamówień klientów;
8) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych;
9) rejestrowanie reklamacji.
2. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 2, obejmują:
1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu;
2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:
a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,
b) nazwę produktu leczniczego,
c) postać, dawkę lub stężenie produktu leczniczego,
d) numer serii i datę ważności produktu leczniczego,
e) nazwę i kraj wytwórcy,
f) ilość opakowań,
g) datę przywozu i czas trwania transportu;
3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:
a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,
b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,
c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,
d) daty przyjęcia lub wydania,
e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,
f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży;
4) sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 8 pkt 2.
3. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 3, obejmują:
1) oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni farmaceutycznej lub apteki;
2) warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, w tym zapewnienie:
a) opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
b) magazynowania we właściwych warunkach,
c) wystarczającego czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,
d) ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem:
rodzaju produktu leczniczego,
specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy,
czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego;
3) przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat;
4) ponowne włączanie do sprzedaży przez Osobę Odpowiedzialną zwracanych produktów leczniczych.
4. Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.
5. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 4, obejmują:
1) system rejestracji dostaw – w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym – zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; Osoba Odpowiedzialna podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja;
2) zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.
6. Procedury, o których mowa w ust. 1–5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez Osobę Odpowiedzialną.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1952.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.