Załącznik

A. KATEGORIE URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH Tablica 1 Zbiorniki, o których mowa w § 8 pkt 2 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 0,5 bar < PS ≤ 200 bar i V ≤ 1,0 litr lub PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i PS x V ≤ 25 bar x litr I PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i 25 bar x litr < PS x V ≤ 50 bar x litr II PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i 50 bar x litr < PS x V ≤ 200 bar x litr III PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i 200 bar x litr < PS x V ≤ 1 000 bar x litr lub 200 bar < PS ≤ 1 000 bar i V ≤ 1,0 litr IV 0,5 bar < PS ≤ 1 000 bar i PS x V > 1 000 bar x litr lub PS > 1 000 bar Tablica 2 Zbiorniki, o których mowa w § 8 pkt 2 lit. a tiret drugie rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 0,5 bar < PS ≤ 1 000 bar i V ≤ 1,0 litr lub PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i PS x V ≤ 50 bar x litr I PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i 50 bar x litr < PS x V ≤ 200 bar x litr II PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i 200 bar x litr < PS x V ≤ 1 000 bar x litr III PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i 1 000 bar x litr < PS x V ≤ 3 000 bar x litr lub 1 000 bar < PS ≤ 3 000 bar i V ≤ 1,0 litr lub 0,5 bar < PS ≤ 4 bar i PS x V > 3 000 bar x litr IV 4 bar < PS ≤ 3.000 bar i PS x V > 3 000 bar x litr lub PS > 3 000 bar Tablica 3 Zbiorniki, o których mowa w § 8 pkt 2 lit. b tiret pierwsze rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 0,5 bar < PS ≤ 500 bar i V ≤ 1,0 litr lub PS > 0,5 bar i V > 1,0 litr i PS x V ≤ 200 bar x litr I 0,5 bar < PS ≤ 10 bar i PS x V > 200 bar x litr II 10 bar < PS ≤ 500 bar i V > 1,0 litr i PS x V > 200 bar x litr lub PS > 500 bar i V ≤ 1,0 litr III PS > 500 bar i V > 1,0 litr Tablica 4 Zbiorniki, o których mowa w § 8 pkt 2 lit. b tiret drugie rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 0,5 bar < PS ≤ 1 000 bar i PS x V ≤ 10 000 bar x litr lub 0,5 bar < PS ≤ 10 bar i PS x V > 10 000 bar x litr I 10 bar < PS ≤ 500 bar i PS x V > 10 000 bar x litr lub PS > 1 000 bar i V ≤ 10 litr II PS > 500 bar i V > 10 litr i PS x V > 10 000 bar x litr Tablica 5 Urządzenia ciśnieniowe, o których mowa w § 8 pkt 1 rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 PS > 0,5 bar i V ≤ 2 litr I PS > 0,5 bar i V > 2 litr i PS x V ≤ 50 bar x litr II 0,5 bar < PS ≤ 32 bar i 50 bar x litr < PS x V ≤ 200 bar x litr III 0,5 bar < PS ≤ 32 bar i V ≤ 1 000 litr i 200 bar x litr < PS x V ≤ 3 000 bar x litr IV PS > 0,5 bar i V > 1 000 litr lub PS > 32 bar i 2 litr < V ≤ 1 000 litr lub PS ≤ 32 bar i V ≤ 1 000 litr i PS x V > 3 000 bar x litr Tablica 6 Rurociągi, o których mowa w § 8 pkt 3 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 PS > 0,5 bar i DN ≤ 25 I PS > 0,5 bar i 25 < DN ≤ 100 i PS x DN ≤ 1 000 bar II PS > 0,5 bar i 100 < DN ≤ 350 i PS x DN ≤ 3 500 bar lub 25 < DN ≤ 100 i PS x DN > 1 000 bar III PS > 0,5 bar i DN > 350 lub 100 < DN ≤ 350 i PS x DN > 3 500 bar Tablica 7 Rurociągi, o których mowa w § 8 pkt 3 lit. a tiret drugie rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 PS > 0,5 bar i DN ≤ 32 lub PS > 0,5 bar i DN > 32 i PS x DN ≤ 1 000 bar I PS > 0,5 bar i DN > 32 i 1 000 bar < PS x DN ≤ 3 500 bar lub 32 < DN ≤ 100 i PS x DN > 3 500 bar II PS > 0,5 bar i DN > 100 i 3 500 bar < PS x DN ≤ 5 000 bar lub 100 < DN ≤ 250 i PS x DN > 5 000 bar III PS > 0,5 bar i DN > 250 i PS x DN > 5 000 bar Tablica 8 Rurociągi, o których mowa w § 8 pkt 3 lit. b tiret pierwsze rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 PS > 0,5 bar i DN ≤ 25 lub PS > 0,5 bar i DN > 25 i PS x DN ≤ 2 000 bar I 0,5 bar < PS ≤ 10 bar i PS x DN > 2 000 bar II 10 bar < PS ≤ 500 bar i DN > 25 i PS x DN > 2 000 bar III PS > 500 bar i DN > 25 Tablica 9 Rurociągi, o których mowa w § 8 pkt 3 lit. b tiret drugie rozporządzenia Kategoria Zakres parametrów według § 10 PS > 0,5 bar i DN ≤ 200 lub 0,5 bar < PS ≤ 10 bar i DN > 200 lub PS > 10 bar i DN > 200 i PS x DN ≤ 5 000 bar I 10 bar < PS ≤ 500 bar i DN > 200 i PS x DN > 5 000 bar II PS > 500 bar i DN > 200 B. GRAFICZNE ODWZOROWANIE TABLIC 1–9 Na podanych w niniejszej części załącznika wykresach linie rozgraniczające wskazują górną granicę dla każdej kategorii. Wykres 1 Zbiorniki, o których mowa w § 8 pkt 2 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia § 10 . Zbiorniki przeznaczone na gazy nietrwałe i objęte kategorią I lub II zalicza się do kategorii III. Wykres 2 Zbiorniki, o których mowa w § 8 pkt 2 lit. a tiret drugie rozporządzenia § 10 Gaśnice przenośne i butle do gazów, przeznaczone do aparatury oddechowej zalicza się co najmniej do kategorii III. Wykres 3 Zbiorniki, o których mowa w § 8 pkt 2 lit. b tiret pierwsze rozporządzenia § 10 Wykres 4 Zbiorniki, o których mowa w § 8 pkt 2 lit. b tiret drugie rozporządzenia § 10 Uwaga: W przypadku zespołów przeznaczonych do wytwarzania ciepłej wody, o których mowa w § 9 ust. 2 rozporządzenia, w procedurze oceny zgodności należy zastosować § 56 ust. 3 rozporządzenia. Wykres 5 Urządzenia ciśnieniowe, o których mowa w § 8 pkt 1 rozporządzenia § 10 Szybkowary ciśnieniowe poddaje się procedurze oceny zgodności właściwej co najmniej dla kategorii III. Wykres 6 Rurociągi, o których mowa w § 8 pkt 3 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia § 10 Rurociągi przeznaczone na gazy nietrwałe i objęte kategoriami I lub II zalicza się do kategorii III. Wykres 7 Rurociągi, o których mowa w § 8 pkt 3 lit. a tiret drugie rozporządzenia § 10 Rurociągi zawierające płyny o temperaturze wyższej niż 350 °C i objęte kategorią II na podstawie tablicy 7 zalicza się do kategorii III. Wykres 8 Rurociągi, o których mowa w § 8 pkt 3 lit. b tiret pierwsze rozporządzenia § 10 Wykres 9 Rurociągi, o których mowa w § 8 pkt 3 lit. b tiret drugie rozporządzenia § 10 PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI I ZAKRES DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ Część I. Wewnętrzna kontrola produkcji (Moduł A) 1. Wewnętrzna kontrola produkcji jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wywiązuje się z obowiązków określonych w ust. 2–5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że urządzenie ciśnieniowe spełnia wymagania określone w rozporządzeniu. 2. Producent sporządza dokumentację techniczną, która: 1) umożliwia ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, dotyczącymi tego urządzenia; 2) obejmuje analizę i ocenę ryzyka; 3) w zakresie istotnym dla tej oceny określa mające zastosowanie wymagania i dotyczy projektowania, wytwarzania oraz działania urządzenia ciśnieniowego; 4) zawiera co najmniej następujące elementy: a) ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, b) projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwodów, c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, d) wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowanych w całości lub częściowo oraz, w przypadku niezastosowania tych norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu speł- nienia wymagań określonych w rozporządzeniu, e) w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. d, informację, które części zostały zastosowane, f) wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, g) protokoły badań. 3. Producent podejmuje wszelkie niezbędne działania, aby w procesie wytwarzania i w czasie jego monitorowa- nia zapewniona została zgodność wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego z dokumentacją techniczną oraz z wymaganiami dotyczącymi tego urządzenia, określonymi w rozporządzeniu. 4. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu oraz sporządza w formie pisemnej deklarację zgodności UE dla modelu urządzenia ciśnieniowego, któ- rej kopię udostępnia na żądanie organów nadzoru rynku. 5. Producent przechowuje deklarację zgodności UE wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od wprowa- dzenia urządzenia ciśnieniowego do obrotu. 6. Obowiązki producenta określone w ust. 4 i 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli zostały one określone w pełnomocnictwie. Część II. Wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzeń ciśnieniowych w losowych od- stępach czasu (Moduł A2) 1. Wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzenia ciśnieniowego w losowych odstępach czasu jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wywiązuje się z obowiązków określonych w ust. 2–6 oraz za- pewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez urządzenie ciśnieniowe wymagań określonych w rozporządzeniu. 2. Producent sporządza dokumentację techniczną, która: 1) umożliwia ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, dotyczącymi tego urządzenia; 2) obejmuje analizę i ocenę ryzyka; 3) w zakresie istotnym dla tej oceny określa mające zastosowanie wymagania i dotyczy projektowania, wytwarzania oraz działania urządzenia ciśnieniowego; 4) zawiera co najmniej następujące elementy: a) ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, b) projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwodów, c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, d) wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowanych w całości lub częściowo oraz, w przypadku niezastosowania tych norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu speł- nienia wymagań określonych w rozporządzeniu, e) w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. d, informację, które części zostały zastosowane, f) wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, g) protokołybadań. 3. Producent podejmuje wszelkie niezbędne działania, aby w procesie wytwarzania i w czasie jego monitorowa- nia zapewniona została zgodność wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego z dokumentacją techniczną oraz z wymaganiami dotyczącymi tego urządzenia, określonymi w rozporządzeniu. 4. Ocenę końcową i kontrolę urządzeń ciśnieniowych przeprowadza się w następujący sposób: 1) producent przeprowadza ocenę końcową urządzeń ciśnieniowych, która jest monitorowana w formie niezapowiedzia- nych wizytacji przez jednostkę notyfikowaną wybraną przez producenta; 2) w celu weryfikacji jakości kontroli wewnętrznej urządzeń ciśnieniowych jednostka notyfikowana przeprowadza bada- nia urządzeń ciśnieniowych bądź zleca ich przeprowadzanie, w losowych odstępach czasu określonych przez tę jed- nostkę, uwzględniając między innymi złożoność techniczną urządzeń ciśnieniowych oraz wielkość produkcji; 3) podczas niezapowiedzianych wizytacji, o których mowa w pkt 1, jednostka notyfikowana: a) sprawdza, czy producent rzeczywiście przeprowadza ocenę końcową, o której mowa w § 42 rozporządzenia, b) pobiera próbki urządzeń ciśnieniowych w miejscach wytwarzania lub magazynowania w celu przeprowadzenia badań, w tym: − określa liczbę urządzeń mających wejść w skład próbki, – ocenia, czy niezbędne jest przeprowadzenie lub zlecenie przeprowadzenia całości lub w części oceny końco- wej próbek urządzenia ciśnieniowego; 4) próbki, o których mowa w pkt 3 lit. b, pobiera się w celu ustalenia, czy parametry procesu wytwarzania urządzeń ciśnieniowych mieszczą się w dopuszczalnych granicach, mając na uwadze zapewnienie zgodności urządzeń ciśnie- niowych; 5) jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania, jeżeli jedno urządzenie ciśnieniowe lub większa ich liczba lub zespół nie spełniają wymagań; 6) producent umieszcza, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, jej numer identyfikacyjny w czasie procesu wytwarzania. 5. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu oraz sporządza w formie pisemnej deklarację zgodności UE dla modelu urządzenia ciśnieniowego, któ- rej kopię udostępnia na żądanie organów nadzoru rynku. 6. Producent przechowuje deklarację zgodności UE wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od wprowa- dzenia urządzenia ciśnieniowego do obrotu. 7. Obowiązki producenta określone w ust. 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli zostały one określone w pełnomocnictwie. Część III. Badanie typu UE (Moduł B) A. Badanie typu UE – typ produkcji 1. Badanie typu UE – typ produkcji to część procedury oceny zgodności, zgodnie z którą jednostka notyfikowana ba- da projekt techniczny urządzenia ciśnieniowego oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt techniczny urządzenia ciśnienio- wego spełnia wymagania określone w rozporządzeniu. 2. Badanie typu UE – typ produkcji składa się z oceny odpowiedniości projektu technicznego urządzenia ciśnienio- wego przez badanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 5, oraz bada- nia reprezentatywnych próbek urządzeń ciśnieniowych. 3. Producent składa wniosek o przeprowadzenie badania typu UE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek ten zawiera: 1) nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego na- zwę i adres; 2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej; 3) dokumentację techniczną, która: a) umożliwia ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, b) obejmuje analizę i ocenę ryzyka, c) w zakresie istotnym dla tej oceny określa mające zastosowanie wymagania i dotyczy projektowania, wytwarzania oraz działania urządzenia ciśnieniowego, d) zawiera co najmniej następujące elementy: – ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, – projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwo- dów, – opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w tiret drugie, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, – wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowa- nych w całości lub częściowo oraz, w przypadku niezastosowania tych norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, – w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w tiret czwarte, informa- cję, które części zostały zastosowane, – wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, – protokoły badań, – informacje dotyczące badań przewidzianych w czasie wytwarzania, – informacje dotyczące uprawnień lub zatwierdzeń zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 i § 39 rozporządzenia; 4) reprezentatywne próbki dla przewidywanej produkcji; próbka może obejmować kilka wersji urządzenia ciśnieniowego, pod warunkiem jednak, że różnice pomiędzy wersjami nie mają wpływu na poziom bezpieczeństwa; jednostka notyfiko- wana może zażądać dostarczenia kolejnych próbek, jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań; 5) dowody potwierdzające odpowiedniość projektu technicznego, w których wymienia się wszystkie dokumenty, które zastosowano, szczególnie w przypadku gdy nie zastosowano w całości odpowiednich norm zharmonizowanych; do- wodami potwierdzającymi są w stosownych przypadkach wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie labora- torium producenta stosującego inne odpowiednie specyfikacje techniczne lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność. 4. Jednostka notyfikowana: 1) bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające w celu oceny odpowiedniości projektu technicznego urzą- dzenia ciśnieniowego i procedur wytwarzania, a w szczególności: a) ocenia zastosowane materiały, w przypadku gdy nie są one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim uznaniem materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzenia ciśnieniowego, oraz spraw- dza dokument kontroli wydany przez producenta materiału, zgodnie z wymaganiami określonymi w § 46 rozpo- rządzenia, b) zatwierdza instrukcje wykonywania połączeń nierozłącznych lub sprawdza, czy zostały one wcześniej zatwier- dzone, zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 rozporządzenia, c) sprawdza, czy personel wykonujący połączenia nierozłączne oraz przeprowadzający badania nieniszczące jest kwalifikowany lub uprawniony zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 lub § 39 rozporządzenia; 2) weryfikuje, czy dana próbka lub próbki zostały wytworzone zgodnie z dokumentacją techniczną oraz identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych, jak również części, które zaprojektowano, stosując inne odpowiednie specyfikacje techniczne, jeżeli nie zostały zasto- sowane postanowienia norm zharmonizowanych; 3) przeprowadza stosowne badania i niezbędne próby w celu sprawdzenia, czy prawidłowo zastosowane zostały rozwią- zania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych, w przypadku gdy producent zdecydował się na ich za- stosowanie; 4) przeprowadza odpowiednie badania i niezbędne próby w celu sprawdzenia, w przypadku gdy nie zastosowano roz- wiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych, czy rozwiązania przyjęte przez producenta stosu- jącego inne odpowiednie specyfikacje techniczne spełniają odpowiednie wymagania bezpieczeństwa określone w rozporządzeniu; 5) uzgadnia z producentem miejsce przeprowadzenia badań i prób. 5. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z ust. 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla obowiązków wobec organu notyfikującego jednostka notyfikowana udostępnia wyłącz- nie za zgodą producenta treść takiego sprawozdania, w całości lub w części. 6. W przypadku gdy typ spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana wydaje producen- towi certyfikat badania typu UE – typu produkcji z zachowaniem następujących zasad: 1) niezależnie od ust. 7, certyfikat zachowuje ważność przez 10 lat, z możliwością jego przedłużenia, a także zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki jego ważności (jeżeli je określono) oraz dane niezbędne do iden- tyfikacji zatwierdzonego typu; 2) do certyfikatu dołącza się wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej, a jego kopia przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną; 3) certyfikat i jego załączniki zawierają wszystkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji; 4) jeżeli typ nie spełnia mających zastosowanie wymagań określonych w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana od- mawia wydania certyfikatu badania typu UE – typu produkcji oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegó- łowe uzasadnienie odmowy, wskazując na możliwość skorzystania z procedury odwoławczej. 7. Jednostka notyfikowana na bieżąco monitoruje wszystkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicz- nej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już mających zastosowanie wymagań rozporządzenia, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. W takim przypadku jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. Producent informuje jednostkę notyfikowaną przechowującą dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE – typu produkcji, o wszystkich zmianach zatwierdzonego typu mogących mieć wpływ na zgodność urządzenia ciśnie- niowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu lub na warunki ważności certyfikatu. Zmiany takie wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dokumentu uzupełniającego dołączanego do pierwotnie wydanego certyfikatu bada- nia typu UE – typu produkcji. 8. Jednostka notyfikowana: 1) informuje właściwy organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE – typu produkcji lub wszystkich dokumen- tach uzupełniających, które wydała lub cofnęła; 2) okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszystkich doku- mentów uzupełniających, których wydania odmówiono, zawieszono lub poddano innym ograniczeniom; 3) informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE – typu produkcji lub wszystkich doku- mentach uzupełniających, których wydania odmówiła, cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, oraz, na żądanie, o certyfikatach lub wszystkich dokumentach uzupełniających, które wydała; 4) przechowuje do czasu wygaśnięcia ważności certyfikatu kopię certyfikatu badania typu UE – typu produkcji, załącz- niki i dokumenty uzupełniające, a także dokumenty techniczne, w tym dokumentację przedstawioną przez producenta; 5) przekazuje Komisji Europejskiej, państwu członkowskiemu i innym jednostkom notyfikowanym, na ich żądanie, kopie certyfikatów badania typu UE – typu produkcji lub dokumentów uzupełniających; 6) przekazuje Komisji Europejskiej i państwu członkowskiemu, na ich żądanie, kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. 9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – typu produkcji oraz załączników i dokumentów uzu- pełniających wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku, przez 10 lat od wprowadzenia urzą- dzenia ciśnieniowego do obrotu. 10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 3, oraz wypełniać obo- wiązki określone w ust. 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. B. Badanie typu UE – typ projektu 1. Badanie typu UE – typu projektu to część procedury oceny zgodności, zgodnie z którą jednostka notyfikowana ba- da projekt techniczny urządzenia ciśnieniowego oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt techniczny urządzenia ciśnienio- wego spełnia wymagania określone w rozporządzeniu. 2. Badanie typu UE – typ projektu polega na ocenie odpowiedniości projektu technicznego urządzenia ciśnieniowego przez badanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, bez badania próbek. W procedurze badania typu UE – typu projektu nie może być stosowana doświadczalna metoda projektowania, o której mowa w § 24 rozporządzenia. 3. Producent składa wniosek o badanie typu UE – typu projektu w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek może obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod warunkiem że różnice pomiędzy wersjami nie mają wpływu na poziom bezpieczeństwa. Wniosek ten zawiera: 1) nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego na- zwę i adres; 2) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej; 3) dokumentację techniczną, która: a) umożliwia ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, b) obejmuje analizę i ocenę ryzyka, c) w zakresie istotnym dla tej oceny określa mające zastosowanie wymagania i dotyczy projektowania, wytwarzania oraz działania urządzenia ciśnieniowego, d) zawiera co najmniej następujące elementy: – ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, – projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwo- dów, – opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w tiret drugie, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, – wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowa- nych w całości lub częściowo oraz, w przypadku niezastosowania tych norm, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, – w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w tiret czwarte, informa- cję, które części zostały zastosowane, – wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, – informacje dotyczące uprawnień lub zatwierdzeń wymaganych zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 i § 39 rozporządzenia; 4) dowody potwierdzające odpowiedniość projektu technicznego, w których wymienia się wszystkie dokumenty, które zastosowano, w szczególności w przypadku gdy nie zastosowano w całości odpowiednich norm zharmonizowanych; dowody te obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laborato- rium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność. 4. Jednostka notyfikowana: 1) bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, w celu oceny odpowied- niości projektu technicznego urządzenia ciśnieniowego, a w szczególności: a) ocenia zastosowane materiały, jeżeli nie są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim uznaniem materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzenia ciśnieniowego, b) zatwierdza instrukcje wykonywania połączeń nierozłącznych lub sprawdza, czy instrukcje te zostały uprzednio zatwierdzone zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 rozporządzenia; 2) przeprowadza odpowiednie badania w celu sprawdzenia, w przypadku gdy producent zastosował rozwiąza- nia określone w odpowiednich normach zharmonizowanych, czy zostały one prawidłowo zastosowane; 3) w przypadku gdy producent nie zastosował rozwiązań określonych w normach zharmonizowanych przeprowa- dza odpowiednie badania w celu sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta, spełniają wymagania okreś- lone w rozporządzeniu. 5. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje podjęte działania, o których mowa w ust. 4, i ich wyniki. Niezależnie od swoich obowiązków wobec organów notyfikujących, udostępnia ona treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta. 6. W przypadku gdy projekt spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana wydaje produ- centowi certyfikat badania typu UE – typu projektu z zachowaniem następujących zasad: 1) niezależnie od ust. 7, certyfikat zachowuje ważność przez 10 lat, z możliwością jego przedłużenia, a także zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki jego ważności (jeżeli je określono) oraz dane niezbędne do iden- tyfikacji zatwierdzonego projektu; 2) do certyfikatu dołącza się wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej, a jego kopia przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną; 3) certyfikat i jego załączniki zawierają wszystkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego w odniesieniu do badanego projektu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji; 4) jeżeli projekt nie spełnia mających zastosowanie wymagań określonych w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE – typu projektu oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegó- łowe uzasadnienie odmowy. 7. Jednostka notyfikowana na bieżąco monitoruje wszystkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicz- nej wskazujące, że zatwierdzony projekt może nie spełniać wymagań określonych w rozporządzeniu, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. W takim przypadku jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. Pro- ducent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE – typu projektu, o wszystkich zmianach zatwierdzonego projektu mogących mieć wpływ na zgodność urządzenia ci- śnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu lub na warunki ważności certyfikatu. Zmiany takie wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dokumentu uzupełniającego do pierwotnie wydanego certyfikatu badania typu UE – typu projektu. 8. Jednostka notyfikowana: 1) informuje właściwy organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE – typu projektu i ich dokumentach uzupełnia- jących, które wydała lub cofnęła; 2) okresowo lub na żądanie udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub ich dokumentów uzupełniających, których wydania odmówiła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom; 3) informuje inne jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE – typu projektu i ich dokumentach uzupełnia- jących, których wydania odmówiła, cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o certyfikatach i ich dokumentach uzupełniających, które wydała; 4) przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – typu projektu, załączników lub ich dokumentów uzupełniających, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, do czasu wygaśnięcia waż- ności certyfikatu; 5) przekazuje Komisji Europejskiej, państwu członkowski i innym jednostkom notyfikowanym, na ich żądanie, kopie certyfikatów badania typu UE – typu projektu lub dokumentów uzupełniających; 6) przekazuje Komisji Europejskiej i państwu członkowskiemu, na ich żądanie, kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. 9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – typu projektu oraz załączników i wszystkich doku- mentów uzupełniających wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat po wprowa- dzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. 10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 3, oraz wypełniać obo- wiązki określone w ust. 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Część IV. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowaną kontrolę urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu (Moduł C2) 1. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowaną kontrolę urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wywiązuje się z obowiązków określonych w ust. 2–4 oraz zapewnia i deklaruje na swoją wyłączną odpowiedzialność zgodność urządzenia ciśnieniowe- go z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnienie wymagań określonych w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent podejmuje wszelkie niezbędne działania, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 3. Ocenę końcową i kontrolę urządzeń ciśnieniowych przeprowadza się w następujący sposób: 1) w celu weryfikacji jakości oceny końcowej i wewnętrznej kontroli urządzeń ciśnieniowych jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza kontrole bądź zleca ich przeprowadzanie, w losowych odstępach czasu określonych przez taką jednostkę, z uwzględnieniem między innymi złożoności technicznej urządzeń ciśnieniowych oraz wielkości produkcji; 2) jednostka notyfikowana ustala, czy wytwórca rzeczywiście przeprowadza ocenę końcową, zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 42 rozporządzenia; 3) w celu kontroli zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, bada się odpowiednią próbkę gotowych urządzeń ciśnieniowych, pobraną przez jednostkę notyfikowaną u producenta przed wprowadzeniem urządzenia ciśnieniowego do obrotu, oraz przeprowadza się odpowiednie próby określone w odpowiednich częściach norm zharmonizowanych lub próby równoważne z zastosowaniem innych specyfikacji technicznych; 4) jednostka notyfikowana ustala liczbę urządzeń ciśnieniowych wchodzących w skład próbki oraz to, czy niezbędne jest przeprowadzenie lub powierzenie przeprowadzenia pełnej lub częściowej oceny końcowej na próbkach tych urzą- dzeń; 5) w przypadku gdy próbka nie jest zgodna z akceptowalnym poziomem jakości, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania; 6) stosowana procedura losowego pobierania próbek ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania urządzeń ciśnieniowych mające na względzie zapewnienie jego zgodności mieszczą się w akceptowalnych granicach; 7) w przypadku gdy badania są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jed- nostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu wytwarzania numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej. 4. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania określone w rozporządzeniu oraz spo- rządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu urządzenia ciśnieniowego i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia tego urządzenia do obrotu. W deklaracji tej identyfikuje się model urządzenia ciśnieniowego, dla którego została ona sporządzona. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom nadzoru rynku. 5. Obowiązki producenta określone w ust. 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Część V. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (Moduł D) 1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wywiązuje się z obowiązków określonych w ust. 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapew- nia i deklaruje zgodność urządzenia ciśnieniowego lub zespołu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnienie wymagań określonych w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent posiada zatwierdzony system jakości w zakresie wytwarzania, kontroli gotowych produktów oraz bada- nia danych urządzeń ciśnieniowych, o którym mowa w ust. 3, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w ust. 4. 3. System jakości: 1) producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w zakresie urządzeń ciśnieniowych, które go dotyczą. Wniosek ten zawiera: a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodat- kowo jego nazwę i adres, b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej, c) wszystkie stosowne informacje dotyczące przewidywanego typu urządzenia ciśnieniowego, d) dokumentację dotyczącą systemu jakości, e) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE; 2) zapewnia zgodność urządzenia ciśnieniowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia, z zachowaniem następujących zasad: a) wszystkie elementy, wymagania i działania podejmowane przez producenta są systematycznie i w uporządkowa- ny sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji, b) dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów doty- czących jakości, w szczególności zawiera ona odpowiedni opis: − celów jakości i struktury organizacyjnej, odpowiedzialności oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości urządzeń ciśnieniowych, − odpowiednich technologii wytwarzania, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycz- nych działań, które będą podejmowane, szczególnie zatwierdzania instrukcji wykonywania połączeń nieroz- łącznych zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 rozporządzenia, − badań i prób, przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstości, z jaką będą przeprowadzane, − zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowań, proto- koły dotyczące kwalifikacji lub uprawnienia personelu, w szczególności personelu wykonującego połączenia nierozłączne oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 i § 39 rozporządzenia, − środków monitorowania osiągania wymaganej jakości oraz skutecznego działania systemu jakości; 3) jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 2, przy zachowaniu następujących zasad: a) elementy systemu jakości zgodne z właściwą normą zharmonizowaną przyjmuje się jako zgodne z wymaganiami, b) w skład zespołu audytującego jednostki notyfikowanej musi wchodzić co najmniej jedna osoba, która posiada doświadczenie w zakresie oceny systemów zarządzania jakością oraz doświadczenie z zakresu oceny w odpowiedniej dziedzinie dotyczącej urządzeń ciśnieniowych i technologii ich wytwarzania, a także wiedzę do- tyczącą mających zastosowanie wymagań rozporządzenia; audyt obejmuje wizytację oceniającą w siedzibie pro- ducenta, c) zespół audytujący jednostki notyfikowanej dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 1 lit. e, w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikacji odpowiednich wymagań określonych w rozporządzeniu oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z wymaganiami, d) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podjętej decyzji dotyczącej oceny i zamieszcza w tym powia- domieniu wnioski z audytu wraz z uzasadnieniem tej decyzji; 4) producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał on właściwy oraz skuteczny; 5) producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszystkich zamierzo- nych zmianach systemu jakości; 6) jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany systemu jakości i decyduje, czy zmieniony system jakości bę- dzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena; 7) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji; powiadomienie to zawiera wnioski z badania oraz decyzję dotyczącą oceny wraz z uzasadnieniem. 4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej jest realizowany przy zachowaniu następujących zasad: 1) celem nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowaną jest ocena, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości; 2) do celów oceny, o której mowa w pkt 1, producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszystkie niezbędne informacje, w szczególności: − dokumentację systemu jakości, − zapisy dotyczące jakości, takie jak: protokoły kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły do- tyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu; 3) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu; częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata; 4) jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta, których potrzeba i częstotliwość będzie ustalana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych, stosowanych przez jednostkę notyfiko- waną; w systemie tym uwzględnia się w szczególności: a) kategorię urządzenia ciśnieniowego, b) wyniki poprzednich wizytacji w nadzorze, c) potrzebę kontynuowania działań naprawczych, d) szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach, e) istotne zmiany w organizacji, jej polityce lub technologiach wytwarzania; 5) podczas wizytacji, o których mowa w pkt 4, jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowadzać bada- nia urządzenia ciśnieniowego lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowania syste- mu jakości; jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokoły z wizytacji oraz protokoły z badań, w przypadku ich przeprowadzenia. 5. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 3 pkt 1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania określone w rozporządzeniu oraz sporządza pisemną deklara- cję zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia tych urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji tej identyfikuje się model urzą- dzenia ciśnieniowego, dla którego została ona sporządzona. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie organom nadzoru rynku. 6. Producent przechowuje do dyspozycji organów nadzoru rynku, przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu urzą- dzenia ciśnieniowego: 1) dokumentację, o której mowa w ust. 3 pkt 1; 2) zatwierdzoną zmianę, o której mowa w ust. 3 pkt 5–7; 3) decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 6, ust. 4 pkt 3–5; 7. Jednostka notyfikowana: 1) informuje właściwy organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości; 2) okresowo lub na żądanie udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, któ- rych wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom; 3) informuje inne jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła, cofnęła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 8. Obowiązki producenta określone w ust. 3 pkt 1 i 5, ust. 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Część VI. Zapewnienie jakości procesu produkcji (Moduł D1) 1. Zapewnienie jakości procesu produkcji jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wypełnia zobo- wiązania określone w ust. 2, 4 i 7 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że urządzenie ciśnie- niowe spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent sporządza dokumentację techniczną, która: 1) umożliwia ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu; 2) obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka; 3) w zakresie odnoszącym się do tego rodzaju oceny określa mające zastosowanie wymagania i dotyczy projektowania, wytwarzania oraz działania urządzenia ciśnieniowego; 4) zawiera co najmniej następujące elementy: a) ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, b) projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwodów, c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, d) wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych, e) w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. d, informację, które części zostały zastosowane, f) wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, g) protokoły badań. 3. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowa- dzenia urządzenia ciśnieniowego do obrotu. 4. Producent posiada zatwierdzony system jakości w zakresie wytwarzania kontroli gotowych produktów oraz badania urządzeń ciśnieniowych, o którym mowa w ust. 5, a także podlega nadzorowi, o którym mowa w ust. 6. 5. System jakości: 1) producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w zakresie urządzeń ciśnieniowych, które go dotyczą. Wniosek ten zawiera: a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodat- kowo jego nazwę i adres, b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej, c) wszystkie informacje istotne dla przewidywanego typu urządzenia ciśnieniowego, d) dokumentację dotyczącą systemu jakości, e) dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 2; 2) zapewnia zgodność urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia, z zachowaniem następujących zasad: a) wszystkie elementy systemu, wymagania i działania podjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji, b) dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów i planów, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości, w szczególności zawiera ona odpowiedni opis: − celów jakości i struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości urządzenia ciśnieniowego, − odpowiednich technologii wytwarzania, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą podejmowane, w szczególności zatwierdzania instrukcji wykonywania połączeń nierozłącznych, zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 rozporządzenia, − badań i prób, przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstości, z jaką będą przeprowadzane, − zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły z kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowań, pro- tokoły dotyczące kwalifikacji lub uprawnień odpowiedniego personelu, w szczególności personelu wykonują- cego połączenia nierozłączne, zgodnie z § 38 rozporządzenia, − środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości oraz skuteczności funkcjonowania systemu jakości; 3) jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 2, przy zachowaniu następujących zasad: a) elementy systemu jakości zgodne z właściwą normą zharmonizowaną przyjmuje się jako zgodne z wymaganiami, o których mowa w pkt 2, b) w skład zespołu audytującego jednostki notyfikowanej musi wchodzić co najmniej jedna osoba, która posiada doświadczenie w zakresie oceny systemów zarządzania jakością oraz doświadczenie z zakresu oceny technologii urządzeń ciśnieniowych, a także wiedzę dotyczącą mających zastosowanie wymagań rozporządzenia; audyt obejmuje wizytację oceniającą w siedzibie producenta, c) zespół audytujący jednostki notyfikowanej dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 2, w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikacji odpowiednich wymagań określonych w rozporządzeniu oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzenia ciśnienio- wego z wymaganiami, d) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podjętej decyzji dotyczącej oceny i zamieszcza w tym powia- domieniu wnioski z audytu wraz z uzasadnieniem tej decyzji; 4) producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał on właściwy i skuteczny; 5) producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszystkich zamierzo- nych zmianach systemu jakości; 6) jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany systemu jakości i decyduje, czy zmieniony system jakości bę- dzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena; 7) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji; powiadomienie to zawiera wnioski z badania oraz decyzję dotyczącą oceny wraz z uzasadnieniem. 6. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej jest realizowany przy zachowaniu następujących za- sad: 1) celem nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowaną jest ocena, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości; 2) do celów oceny, o której mowa w pkt 1, producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszystkie niezbędne informacje, w szczególności: a) dokumentację systemu jakości, b) dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 2, c) zapisy dotyczące jakości, takie jak: protokoły kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły do- tyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu; 3) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu; częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzona co trzy lata; 4) jednostka notyfikowana może ponadto przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta, których potrzeba i częstotliwość będzie ustalana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych stosowanych przez jednostkę notyfikowa- ną; w systemie tym uwzględnia się w szczególności: a) kategorię urządzenia ciśnieniowego, b) wyniki poprzednich wizytacji w nadzorze, c) potrzebę kontynuowania działań naprawczych, d) szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach, e) istotne zmiany w organizacji, jej polityce lub technikach wytwarzania; 5) podczas wizytacji, o których mowa w pkt 4, jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowa- dzić badania urządzenia ciśnieniowego lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowa- nia systemu jakości; jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokoły z wizytacji oraz protokoły z badań, w przypadku ich przeprowadzenia. 7. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 5 pkt 1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania okreś- lone w rozporządzeniu oraz sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu urządzenia ciśnieniowego i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia tego urządzenia do obrotu. W deklaracji tej identyfikuje się model urządzenia ciśnieniowego, dla którego została ona sporządzona. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom nadzoru rynku. 8. Producent przechowuje do dyspozycji organów nadzoru rynku, przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu urzą- dzenia ciśnieniowego: 1) dokumentację, o której mowa w ust. 5 pkt 1; 2) zatwierdzoną zmianę, o której mowa w ust. 5 pkt 5–7; 3) decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 5 pkt 6 i ust. 6 pkt 3–5. 9. Jednostka notyfikowana: 1) informuje właściwy organy notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości; 2) okresowo lub na żądanie udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, któ- rych wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom; 3) informuje inne jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, któ- re zawiesiła lub cofnęła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 10. Obowiązki producenta określone w ust. 3, ust. 5 pkt 1 i 5–7 oraz ust. 7 i 8 mogą być w jego imieniu i na jego od- powiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Część VII. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości urządzeń ciśnieniowych (Moduł E) 1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości urządzeń ciśnieniowych jest procedurą oceny zgodności, zgod- nie z którą producent wywiązuje się z obowiązków określonych w ust. 2 i 5 oraz zapewnia i deklaruje na swoją wyłączną odpowiedzialność zgodność urządzenia ciśnieniowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnienie wy- magań określonych w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent posiada zatwierdzony systemu jakości w zakresie kontroli gotowych urządzeń ciśnieniowych oraz bada- nia danych urządzeń ciśnieniowych, o którym mowa w ust. 3, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w ust. 4. 3. System jakości: 1) producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w zakresie urządzeń ciśnieniowych, które go dotyczą. Wniosek ten zawiera: a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodat- kowo jego nazwę i adres, b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej, c) wszystkie stosowne informacje dotyczące przewidywanego typu urządzenia ciśnieniowego, d) dokumentację dotyczącą systemu jakości, e) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE; 2) zapewnia zgodność urządzenia ciśnieniowego z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia, z zachowaniem następujących zasad: a) wszystkie elementy, wymagania i działania podejmowane przez producenta są systematycznie i w uporządkowa- ny sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji, b) dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację, programów, planów, ksiąg i zapisów doty- czących jakości, w szczególności zawiera ona odpowiedni opis: − celów jakości i struktury organizacyjnej, odpowiedzialności oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jako- ści urządzenia ciśnieniowego, − badań i prób, przeprowadzanych po zakończeniu wytwarzania, − zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowania, pro- tokoły dotyczące kwalifikacji lub uprawnienia personelu, w szczególności personelu wykonującego połącze- nia nierozłączne oraz przeprowadzającego badania nieniszczące, zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 i § 39 rozporządzenia, − środków monitorowania sprawnego działania systemu jakości; 3) jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 2, przy zachowaniu następujących zasad: a) elementy systemu jakości zgodne z właściwą normą zharmonizowaną przyjmuje się jako zgodne z wymaganiami, b) w skład zespołu audytującego jednostki notyfikowanej musi wchodzić co najmniej jedna osoba, która posiada doświadczenie w zakresie oceny systemów zarządzania jakością oraz doświadczenie z zakresu oceny w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych i technologii ich wytwarzania, a także wiedzę dotyczącą ma- jących zastosowanie wymagań rozporządzenia; audyt obejmuje wizytację oceniającą w zakładzie producenta, c) zespół audytujący jednostki notyfikowanej dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 1 lit. e, w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikacji wymagań określonych w rozporządzeniu oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z wymaganiami, d) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o podjętej decyzji dotyczącej oceny i zamieszcza w tym powia- domieniu wnioski z audytu wraz z uzasadnieniem tej decyzji; 4) producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał on właściwy oraz skuteczny; 5) producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszystkich zamierzo- nych zmianach systemu jakości; 6) jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany systemu jakości i decyduje, czy zmieniony system jakości bę- dzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena; 7) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji; powiadomienie to zawiera wnioski z badania oraz decyzję dotyczącą oceny wraz z uzasadnieniem. 4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej jest realizowany przy zachowaniu następujących za- sad: 1) celem nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowaną jest ocena, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości; 2) do celów oceny, o której mowa w pkt 1, producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszystkie niezbędne informacje, w szczególności: a) dokumentację systemu jakości, b) dokumentację techniczną, c) zapisy dotyczące jakości, takie jak: protokoły kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły do- tyczące kwalifikacji personelu; 3) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu; częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata; 4) jednostka notyfikowana może ponadto przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta, których potrzeba i częstotliwość będzie ustalana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych, stosowanych przez jednostkę notyfiko- waną; w systemie tym uwzględnia się w szczególności: a) kategorię urządzenia ciśnieniowego, b) wyniki poprzednich wizytacji w nadzorze, c) potrzebę kontynuowania działań naprawczych, d) szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach, e) istotne zmiany w organizacji, jej polityce lub technologiach wytwarzania; 5) podczas wizytacji, o których mowa w pkt 4, jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowa- dzić badania urządzenia ciśnieniowego lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowa- nia systemu jakości; jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokoły z wizytacji oraz protokoły badań, w przypadku ich przeprowadzenia. 5. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 3 pkt 1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania określone w rozporządzeniu oraz sporządza pisemną deklara- cję zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia tych urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji tej identyfikuje się model urzą- dzenia ciśnieniowego, dla którego została ona sporządzona. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie organów nadzoru rynku. 6. Producent przechowuje do dyspozycji organów nadzoru runku, przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu urzą- dzenia ciśnieniowego: 1) dokumentację, o której mowa w ust. 3 pkt 1; 2) zatwierdzoną zmianę, o której mowa w ust. 3 pkt 5–7; 3) decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 6 ust. 4 pkt 3–5. 7. Jednostka notyfikowana: 1) informuje właściwe organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości; 2) okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, któ- rych wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom; 3) informuje inne jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawie- siła lub cofnęła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 8. Obowiązki producenta określone w ust. 3 pkt 1 i 5, ust. 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Część VIII. Zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych urządzeń ciśnieniowych (Moduł E1) 1. Zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych urządzeń ciśnieniowych jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wywiązuje się z obowiązków określonych w ust. 2, 4 i 7 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane urządzenie ciśnieniowe wymagań rozporządzenia, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent sporządza dokumentację techniczną, która: 1) umożliwia ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu; 2) obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka; 3) w zakresie właściwym dla takiej oceny określa mające zastosowanie wymagania i dotyczy projektowania, wytwarza- nia oraz działania urządzenia ciśnieniowego; 4) zawiera co najmniej następujące elementy: a) ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, b) projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwodów, c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, d) wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych, e) w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. d, informację, które części zostały zastosowane, f) wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, g) protokoły badań. 3. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowa- dzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu. 4. Producent posiada zatwierdzony system jakości w zakresie kontroli gotowych produktów oraz badania urządzenia ciśnieniowego, o którym mowa w ust. 5, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w ust. 6. 5. System jakości: 1) producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w zakresie urządzeń ciśnieniowych, które go dotyczą. Wniosek ten zawiera: a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodat- kowo jego nazwę i adres, b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej, c) wszystkie informacje istotne dla przewidywanego typu urządzenia ciśnieniowego, d) dokumentację dotyczącą systemu jakości, e) dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 2; 2) zapewnia zgodność urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia, z zachowaniem następujących zasad: a) w ramach systemu jakości w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia przeprowadza się badanie każdego urządzenia ciśnieniowego i przeprowadza się odpo- wiednie próby określone w odpowiednich normach, o których mowa w § 15 ust. 2 i 3 rozporządzenia, lub próby równoważne, w szczególności ocenę końcową, o której mowa w § 42 rozporządzenia, b) wszystkie elementy systemu, wymagania i działania podjęte przez producenta są w sposób systematyczny i uporządkowany dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji, c) dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów i planów, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości, w szczególności zawiera ona odpowiedni opis: – celów jakości i struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości urządzenia ciśnieniowego, – zatwierdzania instrukcji wykonywania połączeń nierozłącznych zgodnie z § 38 rozporządzenia, – badań i prób, przeprowadzanych po zakończeniu wytwarzania, – zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowań, proto- koły dotyczące kwalifikacji lub uprawnienia personelu, w szczególności personelu wykonującego połączenia nierozłączne, zgodnie z § 38 rozporządzenia, – środków monitorowania sprawnego działania systemu jakości; 3) jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 2, przy zachowaniu następujących zasad: a) elementy systemu jakości zgodne z właściwą normą zharmonizowaną przyjmuje się jako zgodne z wymaganiami, b) w skład zespołu audytującego jednostki notyfikowanej musi wchodzić co najmniej jedna osoba, która posiada doświadczenie w zakresie oceny systemów zarządzania jakością oraz posiada doświadczenie z zakresu oceny w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych i technologii ich wytwarzania, a także wiedzę dotyczącą ma- jących zastosowanie wymagań rozporządzenia; audyt obejmuje wizytację oceniającą w siedzibie producenta, c) zespół audytujący jednostki notyfikowanej dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 2, w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikacji odpowiednich wymagań określonych w rozporządzeniu oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzenia ciśnienio- wego z wymaganiami, d) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji dotyczącej oceny i zamieszcza w tym powia- domieniu wnioski z audytu wraz z uzasadnieniem tej decyzji; 4) producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał on właściwy oraz skuteczny; 5) producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszystkich zamierzo- nych zmianach systemu jakości; 6) jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany systemu jakości i decyduje, czy zmieniony system jakości bę- dzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 2, lub czy wymagana jest ponowna jego ocena; 7) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji; powiadomienie to zawiera wnioski z badania i decyzję dotyczącą oceny wraz z uzasadnieniem. 6. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej jest realizowany przy zachowaniu następujących zasad: 1) celem nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowaną jest ocena, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości; 2) do celów oceny, o której mowa w pkt 1, producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszystkie niezbędne informacje, w szczególności: a) dokumentację systemu jakości, b) dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 2, c) zapisy dotyczące jakości, takie jak: protokoły kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły do- tyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu; 3) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu; częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata; 4) jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta, których potrzeba i częstotliwość będzie ustalana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych stosowanych przez jednostkę notyfikowa- ną; w systemie tym uwzględnia się w szczególności: a) kategorię urządzenia, b) wyniki poprzednich wizytacji w nadzorze, c) potrzebę kontynuowania działań naprawczych, d) szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach, e) istotne zmiany w organizacji, jej polityce lub technologiach wytwarzania; 5) podczas wizytacji, o których mowa w pkt 4, jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowa- dzić badania urządzenia ciśnieniowego lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjo- nowania systemu jakości; jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokoły z wizytacji oraz protokoły z badań, w przypadku ich przeprowadzenia. 7. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 5 pkt 1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania okreś- lone w rozporządzeniu oraz sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzenia ciśnieniowego; deklaracja zgodności UE sporządzana jest w formie pisemnej dla modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 od wprowadzenia tych urządzeń ciśnieniowych do obrotu. Kopie dekla- racji zgodności UE udostępnia się na żądanie organom nadzoru rynku. 8. Producent przechowuje do dyspozycji organów nadzoru rynku, przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu urzą- dzenia ciśnieniowego: 1) dokumentację, o której mowa w ust. 5 pkt 1; 2) zatwierdzoną zmianę, o której mowa w ust. 5 pkt 5–7; 3) decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 5 pkt 3 i 6 oraz ust. 6 pkt 3–5. 9. Jednostka notyfikowana: 1) informuje właściwy organy notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości; 2) okresowo lub na żądanie udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, któ- rych wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom; 3) informuje inne jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawie- siła lub cofnęła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 10. Obowiązki producenta określone w ust. 3, ust. 5 pkt 1 i 5 oraz w ust. 7 i 8 mogą być w jego imieniu i na jego od- powiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Część IX. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych (Moduł F) 1. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wywiązuje się z obowiązków określonych w ust. 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapew- nia i deklaruje zgodność urządzenia ciśnieniowego, spełniającego wymagania określone w ust. 3, z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz że spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent podejmuje wszelkie niezbędne działania, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 3. Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i próby w celu sprawdze- nia zgodności urządzenia ciśnieniowego z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu. Badania i próby sprawdzające zgodność urządzenia ciśnie- niowego z odpowiednimi wymaganiami przeprowadzane są zgodnie z ust. 4 dla każdego urządzenia ciśnieniowego. 4. Weryfikacja zgodności przez badanie i wykonywanie prób każdego urządzenia ciśnieniowego odbywa się w następujący sposób: 1) każde urządzenie ciśnieniowe musi być poddane badaniom i próbom określonym w odpowiednich nor- mach zharmonizowanych lub próbom równoważnym w celu weryfikacji ich zgodności z zatwierdzonym ty- pem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, w szczególności jednostka notyfikowana: a) sprawdza, czy personel wykonujący połączenia nierozłączne oraz przeprowadzający badania nieniszczące jest kwalifikowany lub uprawniony zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 38 i § 39 rozporządzenia, b) sprawdza dokumenty kontroli wydane przez producenta materiałów zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 46 rozporządzenia, c) przeprowadza kontrolę końcową oraz próbę wytrzymałościową, o której mowa w § 42 rozporządzenia, lub zleca ich przeprowadzenie, oraz przeprowadza w stosownych przypadkach badania urządzeń zabezpieczających – w razie braku normy zharmonizowanej jednostka notyfikowana decyduje, jakie właściwe próby należy przepro- wadzić; 2) jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w zakresie przeprowadzonych badań i prób oraz umieszcza własny numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność na każdym zatwierdzonym urządzeniu ciśnieniowym; 3) producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu. 5. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 3, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania określone w rozporządzeniu oraz sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia tych urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji tej identyfikuje się model urządzenia ciśnieniowego, dla którego została ona sporządzona. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom nadzoru rynku. 6. Za zgodą jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 3, i na jej odpowiedzialność producent może umieszczać jej numer identyfikacyjny na urządzeniach ciśnieniowych podczas procesu wytwarzania. 7. Obowiązki producenta mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnione- go przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonywać obowiązków producenta określonych w ust. 2. Część X. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową (Moduł G) 1. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wywią- zuje się z obowiązków określonych w ust. 2, 3 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje zgod- ność urządzenia ciśnieniowego, wobec którego zastosowano wymagania z ust. 4, z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w ust. 4. Dokumentacja techniczna: 1) umożliwia ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu; 2) obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka; 3) w zakresie właściwym dla takiej oceny określa mające zastosowanie wymagania i dotyczy projektowania, wytwarza- nia oraz działania urządzenia ciśnieniowego; 4) zawiera co najmniej następujące elementy: a) ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, b) projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwodów, c) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, d) wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych, e) w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w lit. d, informację, które części zostały zastosowane, f) wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, g) protokoły badań, h) informacje dotyczące zatwierdzenia procedur wytwarzania i badań oraz kwalifikacji lub upraw- nień odpowiedniego personelu zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 i § 39 rozporządzenia; 5) jest przechowywana przez producenta do dyspozycji organów nadzoru rynku, przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu urządzenia ciśnieniowego. 3. Producent podejmuje wszelkie niezbędne działania, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonego urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 4. Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana: 1) przeprowadza odpowiednie badania i próby określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub próby rów- noważne w celu sprawdzenia zgodności urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia, lub zleca przeprowadzenie takich badań i prób, w szczególności: a) bada dokumentację techniczną w zakresie procedur projektowych i wytwarzania, b) ocenia wykorzystane materiały, w przypadku gdy nie są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim uznaniem materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzenia ciśnieniowego, oraz spraw- dza dokument kontroli wydany przez producenta materiałów zgodnie z § 46 rozporządzenia, c) zatwierdza instrukcje wykonywania połączeń nierozłącznych lub sprawdza, czy zostały wcześniej zatwierdzone zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 38 rozporządzenia, d) sprawdza kwalifikacje lub uprawnienia, o których mowa w § 38 i § 39 rozporządzenia, e) przeprowadza kontrolę końcową, o której mowa w § 42 ust. 1–3 rozporządzenia, przeprowadza lub zleca prze- prowadzenie ciśnieniowej próby wytrzymałościowej, o której mowa w § 42 ust. 4–6 rozporządzenia, oraz w stosownych przypadkach przeprowadza badania urządzeń zabezpieczających – w razie braku normy zharmonizowanej jednostka notyfikowana decyduje, jakie próby należy przeprowadzić z zastosowaniem innych specyfikacji technicznych; 2) wydaje certyfikat zgodności w zakresie przeprowadzonych badań i prób oraz umieszcza własny numer identyfikacyj- ny lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność na każdym zatwierdzonym urządzeniu ciśnieniowym; producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów nadzoru rynku przez 10 lat od wprowadzenia urządzenia ciśnieniowego do obrotu. 5. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 4, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania określone w rozporządzeniu oraz sporządza pisemną deklarację zgodności UE i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia tego urządzenia do obrotu. W deklaracji tej identyfikuje się model urządzenia ciśnieniowego, dla którego została ona sporządzona. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom nadzoru rynku. 6. Obowiązki producenta określone w ust. 2 i 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Część XI. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości (Moduł H) 1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wy- wiązuje się z obowiązków, o których mowa w ust. 2 i 5, oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że urządzenie ciśnieniowe spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent posiada zatwierdzony systemu jakości w zakresie projektowania, wytwarzania, kontroli gotowych pro- duktów oraz badania urządzenia ciśnieniowego, o którym mowa w ust. 3, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w ust. 4. 3. System jakości: 1) producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w zakresie urządzeń ciśnieniowych, które go dotyczą. Wniosek ten zawiera: a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodat- kowo jego nazwę i adres, b) dokumentację techniczną dla jednego modelu każdego typu urządzeń ciśnieniowych, które mają być wytwarzane; dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy: − ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, − projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwo- dów, − opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w tiret drugie, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, − wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowa- nych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych, − w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w tiret czwarte, informa- cję, które części zostały zastosowane, − wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, − protokoły badań, c) dokumentację dotyczącą systemu jakości, d) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej; 2) zapewnia zgodność urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia, z zachowaniem następujących zasad: a) wszystkie elementy systemu, wymagania i działania podjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji, b) dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg jakości i zapisów dotyczących jakości, w szczególności zawiera ona odpowiedni opis: − celów jakości i struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości pro- jektowania i jakości urządzenia ciśnieniowego, − projektowych specyfikacji technicznych, w tym norm, które będą stosowane oraz środków, które zostaną uży- te w celu zapewnienia spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, które dotyczą danego urządzenia, w przypadku gdy nie zostaną w pełni zastosowane odpowiednie normy zharmonizowane, − kontroli projektu i technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania urządzenia ciśnieniowego należących do danego typu urządzenia ciśnieniowego, w szczególności w odniesieniu do materiałów zgodnie z wymaganiami § 44–46 rozporządzenia, − odpowiednich technologii wytwarzania, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą podejmowane, w szczególności zatwierdzania instrukcji wykonywania połączeń nierozłącznych, zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 rozporządzenia, − badań i prób, przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstości, z jaką będą przeprowadzane, − zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły z kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowań, pro- tokoły dotyczące kwalifikacji lub uprawnień odpowiedniego personelu, w szczególności personelu wykonują- cego połączenia nierozłączne oraz przeprowadzającego badania nieniszczące, zgodnie z wymaganiami § 38 i § 39 rozporządzenia, − środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości projektu i urządzenia ciśnieniowego oraz skuteczności funkcjonowania systemu jakości; 3) jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 2, przy zachowaniu następujących zasad: a) elementy systemu jakości zgodne z właściwą normą zharmonizowaną przyjmuje się jako zgodne z wymaganiami, b) w skład zespołu audytującego jednostki notyfikowanej musi wchodzić co najmniej jedna osoba, która posiada doświadczenie w zakresie oceny systemów zarządzania jakością oraz doświadczenie z zakresu oceny technologii urządzeń ciśnieniowych, a także wiedzę dotyczącą mających zastosowanie wymagań rozporządzenia; audyt obejmuje wizytację oceniającą w siedzibie producenta, c) zespół audytujący jednostki notyfikowanej dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 1 lit. b, w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikacji odpowiednich wymagań określonych w rozporządzeniu oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzenia ciśnienio- wego z wymaganiami, d) jednostka notyfikowana powiadamia producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o podjętej decyzji do- tyczącej oceny i zamieszcza w tym powiadomieniu wnioski z audytu wraz z uzasadnieniem tej decyzji; 4) producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymanie go w taki sposób, aby pozostawał on właściwy oraz skuteczny; 5) producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszystkich zamierzo- nych zmianach systemu jakości; 6) jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany systemu jakości i decyduje, czy zmieniony system jakości bę- dzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena; 7) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji; powiadomienie to zawiera wnioski z badania oraz decyzję dotyczącą oceny wraz z uzasadnieniem. 4. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej jest realizowany przy zachowaniu następujących zasad: 1) celem nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowaną jest ocena, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości; 2) do celów oceny, o której mowa w pkt 1, producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowa- nia, wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszystkie niezbędne informacje, w szczególności: a) dokumentację systemu jakości, b) zapisy dotyczące jakości przewidziane w części projektowej systemu jakości, takie jak: wyniki analiz, obliczeń, badań, c) zapisy dotyczące jakości przewidziane w części wytwórczej systemu jakości, takie jak: protokoły kontroli i wyniki badań, dane dotyczące wzorcowań, protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu; 3) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu; częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata; 4) jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta, których potrzeba i częstotliwość będzie ustalana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych, stosowanych przez jednostkę notyfiko- waną; w systemie tym uwzględnia się w szczególności: a) kategorię urządzenia, b) wyniki poprzednich wizytacji w nadzorze, c) potrzebę kontynuowania działań naprawczych, d) szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach, e) istotne zmiany w organizacji, jej polityce lub technologiach wytwarzania; 5) podczas wizytacji, o których mowa w pkt 4, jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowadzać bada- nia urządzenia ciśnieniowego lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowania syste- mu jakości; jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokoły z wizytacji oraz protokoły z badań, w przypadku ich przeprowadzenia. 5. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 3 pkt 1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania okreś- lone w rozporządzeniu oraz sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu urządzenia ciśnieniowego i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia tego urządzenia do obrotu. W deklaracji tej identyfikuje się model urządzenia ciśnieniowego, dla którego została sporządzona. Kopię deklaracji zgod- ności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom nadzoru rynku. 6. Producent przechowuje do dyspozycji organów nadzoru rynku, przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu urzą- dzenia ciśnieniowego: 1) dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3 pkt 1 lit. b; 2) dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w ust. 3 pkt 1 lit. c; 3) zatwierdzoną zmianę, o której mowa w ust. 3 pkt 5–7; 4) decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 6 oraz ust. 4 pkt 3–5. 7. Jednostka notyfikowana: 1) informuje właściwy organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości; 2) okresowo lub na żądanie udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, któ- rych wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom; 3) informuje inne jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawie- siła lub cofnęła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 8. Obowiązki producenta określone w ust. 3 pkt 1 i 5 oraz ust. 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzial- ność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Część XII. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu (Moduł H1) 1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu i specjalnym nadzorze oceny końcowej jest procedurą oceny zgodności, zgodnie z którą producent wypełniając zobowiązania, o których mowa w ust. 2 i 6, zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że urządzenie ciśnieniowe spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia. 2. Producent posiada zatwierdzony system jakości w zakresie projektowania, wytwarzania, kontroli gotowych urzą- dzeń ciśnieniowych oraz badania danych urządzeń ciśnieniowych, o których mowa w ust. 3, oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w ust. 5. Odpowiedniość projektu technicznego urządzenia ciśnieniowego badana jest zgodnie z ust. 4. 3. System jakości: 1) producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w zakresie urządzeń ciśnieniowych, które go dotyczą. Wniosek ten zawiera: a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodat- kowo jego nazwę i adres, b) dokumentację techniczną dla jednego modelu każdego typu urządzenia ciśnieniowego, które ma być wytwarzane; dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy: − ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, − projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwo- dów, − opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w tiret drugie, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, − wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowa- nych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych, − w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w tiret czwarte, informa- cję, które części zostały zastosowane, − wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, − protokoły badań, c) dokumentację dotyczącą systemu jakości, d) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej; 2) zapewnia zgodność urządzenia ciśnieniowego z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, które dotyczą tego urządzenia, z zachowaniem następujących zasad: a) wszystkie elementy systemu, wymagania i działania przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji, b) dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów doty- czących jakości, w szczególności zawiera ona odpowiedni opis: – celów jakości i struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości pro- jektowania i jakości urządzenia ciśnieniowego, – projektowych specyfikacji technicznych, w tym zastosowanych norm, oraz środków, które będą stosowane w celu zapewnienia spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu dotyczących danego urządzenia ci- śnieniowego, jeżeli nie zostaną w pełni zastosowane odpowiednie normy zharmonizowane, – kontroli projektu i technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania urządzenia ciśnieniowego należących do danego typu urządzenia ciśnieniowego, w szczególności w odniesieniu do materiałów zgodnie z wymaganiami § 44–46 rozporządzenia, – odpowiednich technologii wytwarzania, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą podejmowane, w szczególności zatwierdzania instrukcji wykonywania połączeń nierozłącznych zgodnie z wymaganiami określonymi w § 38 rozporządzenia, – badań i prób, przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstości, z jaką będą przeprowadzane, – zapisów dotyczących jakości, takich jak protokoły z kontroli, wyniki badań, dane dotyczące wzorcowań, pro- tokoły dotyczące kwalifikacji lub uprawnień odpowiedniego personelu, w szczególności personelu wykonują- cego połączenia nierozłączne oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z wymaganiami § 38 i § 39 rozporządzenia, – środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości projektu i urządzenia ciśnieniowego oraz skuteczności funkcjonowania systemu jakości; 3) jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 2, przy zachowaniu następujących zasad: a) elementy systemu jakości zgodne z właściwą normą zharmonizowaną przyjmuje się jako zgodne z wymaganiami, b) w skład zespołu audytującego jednostki notyfikowanej musi wchodzić co najmniej jedna osoba, która posiada doświadczenie w zakresie oceny systemów zarządzania jakością oraz doświadczenie z zakresu oceny w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych i technologii ich wytwarzania, a także wiedzę dotyczącą ma- jących zastosowanie wymagań rozporządzenia; audyt obejmuje wizytację oceniającą w zakładzie producenta, c) zespół audytujący jednostki notyfikowanej dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 1 lit. b, w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikacji wymagań określonych w rozporządzeniu oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzeń ciśnieniowych z wymaganiami, d) jednostka notyfikowana powiadamia producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o podjętej decyzji do- tyczącej oceny i zamieszcza w tym powiadomieniu wnioski z audytu wraz z uzasadnieniem tej decyzji; 4) producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał on właściwy oraz skuteczny; 5) producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszystkich zamierzo- nych zmianach systemu jakości; 6) jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany systemu jakości i decyduje, czy zmieniony system jakości bę- dzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 2, lub czy jest konieczna ponowna jego ocena; 7) jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji; powiadomienie to zawiera wnioski z badania oraz decyzję dotyczącą oceny wraz z uzasadnieniem; 8) ponadto jednostka notyfikowana: a) informuje właściwe organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości, b) okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, c) informuje inne jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub cofnęła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała. 4. Badanie projektu odbywa się w następujący sposób: 1) producent składa do jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 3 pkt 1, wniosek o zbadanie projektu każdego urządzenia ciśnieniowego nieobjętego poprzednim badaniem projektu; 2) wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu, wytwarzania i działania urządzenia ciśnieniowego, a także ocenę zgodności z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu. Wniosek ten zawiera: a) nazwę i adres producenta, b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej, c) dokumentację techniczną umożliwiającą ocenę zgodności urządzenia ciśnieniowego z odpowiednimi wymaga- niami oraz obejmującą odpowiednią analizę i ocenę ryzyka; dokumentacja techniczna w zakresie właściwym dla oceny określa mające zastosowanie wymagania i odnosi się do projektowania, wytwarzania oraz działania urzą- dzeń ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy: − ogólny opis urządzenia ciśnieniowego, − projekt koncepcyjny oraz rysunki wykonawcze i schematy, w szczególności elementów, podzespołów, obwo- dów, − opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w tiret drugie, oraz działania urządzenia ciśnieniowego, − wykaz norm zharmonizowanych opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, zastosowa- nych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań określonych w rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych, − w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, o których mowa w tiret czwarte, informa- cję, które części zostały zastosowane, − wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań lub innych podobnych czynności, − protokoły badań, d) dowody potwierdzające odpowiedniość projektu technicznego, w których wymienia się wszystkie dokumenty, które zastosowano, w szczególności, w przypadku gdy nie stosowano w całości odpowiednich norm zharmoni- zowanych, oraz w razie konieczności, wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium produ- centa lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność; 3) jednostka notyfikowana bada wniosek i, jeżeli projekt spełnia wymagania określone w rozporządzeniu mające zasto- sowanie do urządzeń ciśnieniowych, wydaje producentowi certyfikat badania projektu UE, który zawiera: nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki jego ważności (jeżeli je określono) oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu. Do certyfikatu dołączony może być jeden lub większa liczba załączników. Certyfikat i jego załączniki zawierają wszystkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanego urządzenia ciśnie- niowego w odniesieniu do badanego projektu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji, gdzie ma to zastosowanie. Jeżeli projekt nie spełnia mających zastosowanie wymagań określonych w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana odma- wia wydania certyfikatu badania projektu oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy; 4) jednostka notyfikowana na bieżąco monitoruje wszystkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony projekt może nie spełniać wymagań określonych w rozporządzeniu oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. W takim przypadku jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE, o wszystkich zmianach zatwierdzonego projektu mogących mieć wpływ na zgodność z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu lub wa- runki ważności certyfikatu. Zmiany takie wymagają dodatkowego zatwierdzenia wydanego przez jednostkę notyfiko- waną, która wydała certyfikat badania projektu UE jako dokumentu uzupełniającego do pierwotnie wydanego certyfi- katu badania projektu UE; 5) jednostka notyfikowana: a) informuje właściwy organ notyfikujący o certyfikatach badania projektu UE i ich dokumentach uzupełniających, które wydała lub cofnęła, b) okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub ich dokumen- tów uzupełniających, których wydania odmówiła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, c) informuje inne jednostki notyfikowane o certyfikatach badania projektu UE i ich dokumentach uzupełniających, których wydania odmówiła, cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o certyfikatach i ich dokumentach uzupełniających, które wydała, d) przekazuje Komisji Europejskiej, państwu członkowskiemu i innym jednostkom notyfikowanym, na ich żądanie, kopie certyfikatów badania projektu UE lub dokumentów uzupełniających, e) przekazuje Komisji Europejskiej i państwu członkowskiemu, na ich żądanie, kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną, f) przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE, dokumentów uzupełniających, a także dokumentów tech- nicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, do czasu wygaśnięcia ważności certyfikatu; 6) producent przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE oraz załączników i wszystkich dokumentów uzupełnia- jących wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu. 5. Nadzór w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej jest realizowany przy zachowaniu następujących zasad: 1) celem nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowaną jest ocena, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości; 2) do celów oceny, o której mowa w pkt 1, producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowa- nia, wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszystkie niezbędne informacje, w szczególności: a) dokumentację systemu jakości, b) zapisy dotyczące jakości przewidziane w części projektowej systemu jakości, takie jak: wyniki analiz, obliczeń, badań, c) zapisy dotyczące jakości przewidziane w części wykonawczej systemu jakości, takie jak: protokoły kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, protokoły dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu; 3) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu; częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata; 4) jednostka notyfikowana może ponadto przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta, których potrzeba i częstotliwość będzie ustalana na podstawie systemu wizytacji kontrolnych stosowanych przez jednostkę notyfikowa- ną; w systemie tym uwzględnia się w szczególności: a) kategoria urządzenia, b) wyniki poprzednich wizytacji w nadzorze, c) potrzeba kontynuowania działań naprawczych, d) szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach, e) istotne zmiany w organizacji, jej polityce lub technologiach wytwarzania; 5) podczas wizytacji, o których mowa w pkt 4, jednostka notyfikowana może, jeżeli to niezbędne, przeprowadzić bada- nia urządzenia ciśnieniowego lub zlecić ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia właściwego funkcjonowania syste- mu jakości; jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokoły z wizytacji oraz protokoły z badań, w przypadku ich przeprowadzenia; 6) ocena końcowa, o której mowa w § 42 rozporządzenia, podlega wzmożonemu nadzorowi jednostki notyfikowanej w formie niezapowiedzianych wizytacji u producenta, podczas których jednostka notyfikowana przeprowadza bada- nia urządzenia ciśnieniowego; jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz pro- tokół z przeprowadzonych badań. 6. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w ust. 3 pkt 1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania okreś- lone w rozporządzeniu oraz sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od wprowadzenia tych urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji tej identyfikuje się model urządzenia ciśnieniowego, dla którego została ona sporządzona. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom nadzoru rynku. 7. Producent przechowuje do dyspozycji organów nadzoru rynku, przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu urzą- dzenia ciśnieniowego: 1) dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w ust. 3 pkt 1; 2) zatwierdzoną zmianę, o której mowa w ust. 3 pkt 5–7; 3) decyzje i protokoły jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3 pkt 6, ust. 5 pkt 3–6. 8. Upoważniony przedstawiciel producenta może w jego imieniu i na jego odpowiedzialność złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 3 pkt 1 i 5, ust. 4 pkt 4 i 6, ust. 6 i 7, o ile zostały określone w pełnomocnictwie. ELEMENTY DEKLARACJI ZGODNOŚCI UE 1. Urządzenie ciśnieniowe lub zespół (numer produktu, typu, partii lub serii): 2. Nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela: 3. Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta. 4. Przedmiot deklaracji (identyfikator urządzenia ciśnieniowego lub zespołu umożliwiający identyfikowalność; w przypadku gdy jest to konieczne do celów identyfikacji urządzenia ciśnieniowego lub zespołu, deklaracja zgodności może zawierać obraz): − opis urządzenia ciśnieniowego lub zespołu, − zastosowana procedura oceny zgodności, − w przypadku zespołów opis urządzeń ciśnieniowych stanowiących zespół oraz przeprowadzonych procedur oceny zgodności. 5. Opisany powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami unijnego prawodaw- stwa harmonizacyjnego. 6. Odniesienia do odpowiednich norm zharmonizowanych, które zastosowano, lub do innych specyfikacji technicz- nych, w stosunku do których deklarowana jest zgodność. 7. W stosownych przypadkach nazwa, adres i numer jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła ocenę zgodności, oraz numer wydanego certyfikatu, a także odniesienie do certyfikatu badania typu UE – typu produkcji, certyfikatu badania typu UE – typu projektu, certyfikatu badania projektu UE lub certyfikatu zgodności. 8. Informacje dodatkowe: Podpisano w imieniu: (miejsce i data wydania) (nazwisko, stanowisko) (podpis):