w sprawie wykazu wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn.
Rozporządzenie
w sprawie wykazu wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych oraz zakresu informacji o tych wyrobach
Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 895.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.
Spis treści (4)
§ 1. Wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu
Określa się wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych, stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 2. Zakres informacji o wyrobach medycznych
Zakres informacji o wyrobach, o których mowa w § 1, obejmuje:
1) adres przedsiębiorstwa, w którym znajduje się wyrób medyczny;
2) rok produkcji wyrobu medycznego;
3) liczbę badań albo zabiegów wykonanych przy użyciu wyrobu medycznego w okresie ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem wyrobu medycznego, o którym mowa w pkt 22 załącznika do rozporządzenia;
4) przewidywany okres eksploatacji wyrobu medycznego, zgodny z zaleceniami wytwórcy.
§ 3. Termin wejścia w życie rozporządzenia
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Załącznik
WYKAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH O SZCZEGÓLNYM ZNACZENIU DLA ZABEZPIECZENIA POTRZEB ZDROWOTNYCH 1) angiograf; 2) aparat do brachyterapii HDR; 3) aparat do brachyterapii LDR/MDR; 4) aparat do brachyterapii PDR; 5) aparat kobaltowy; 6) aparat kobaltowy GAMMAKNIFE; 7) aparat PET/CT; 8) aparat rentgenowski do radioterapii śródoperacyjnej; 9) aparat rezonansu magnetycznego; 10) aparat SPECT/CT; 11) aparat USG do oceny przepływów mózgowych; 12) cyklotron do radioterapii protonowej oka; 13) kamera GAMMA do izotopowych badań operacyjnych; 14) mammograf; 15) medyczny akcelerator CYBERKNIFE; 16) medyczny akcelerator do radioterapii śródoperacyjnej; 17) medyczny akcelerator liniowy do tomoradioterapii; 18) medyczny akcelerator liniowy niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny; 19) stacjonarny aparat rtg; 20) tomograf komputerowy; 21) urządzenie do pozaustrojowej oksygenacji krwi (ECMO); 22) urządzenie do bezpiecznego transportu chorych w warunkach pełnej izolacji oddechowej.