Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

Akt obowiązującyDz.U.2013.464Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Obrony Narodowej, Dziennik Ustaw z 2013 r. poz. 464.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (5)

w sprawie współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór Na podstawie art. 118 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

§ 1. Formy współpracy inspekcji farmaceutycznej z organami wojskowymi

Rozporządzenie określa formy współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, z uwzględnieniem:

1) sposobu wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w art. 118 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
2) zakresu współpracy;
3) warunków i sposobów organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.

§ 2. Zakres przekazywania informacji między inspekcjami farmaceutycznymi

Przekazywanie informacji, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmuje:

1) udostępnianie oraz wymianę informacji w zakresie realizacji zadań wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r.
 Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) i ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, która odbywa się w sposób ciągły z wykorzystaniem dostępnych systemów teleinformatycznych i dostępnej techniki;
2) udostępnianie przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych właściwym terenowo wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym informacji w zakresie wydawanych podmiotom leczniczym nadzorowanym przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkom wojskowym decyzji na zakup i posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 oraz wymianę tych informacji między nimi; wymiana odbywa się na wniosek zainteresowanych organów;
3) udostępnianie informacji o wynikach przeprowadzonych kontroli w aptekach zakładowych, szpitalnych, działach farmacji szpitalnej, które odbywa się cyklicznie podczas wspólnych odpraw rozliczeniowych;
4) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych o stwierdzonych przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych nieprawidłowościach w zakresie zaopatrywania przez dostawców produktów leczniczych i wyrobów medycznych w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, niezwłocznie po stwierdzonym zdarzeniu; 
5) informowanie o przedsiębiorcach i podmiotach gospodarczych nieprzestrzegających przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
6) niezwłoczne informowanie o zgłoszonych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypadkach działania niepożądanego produktu leczniczego oraz przypadkach niespełniania przez produkty lecznicze lub wyroby medyczne ustalonych dla nich wymagań jakościowych;
7) udostępnianie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie określonym ustawą informacji o zatrudnionym w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych personelu farmaceutycznym oraz o działalności aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej, związanych z prowadzeniem elektronicznej bazy danych w ramach Systemu Informacji Medycznej (SIM).

§ 3. Zakres współpracy Państwowej i Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej

Współpraca, o której mowa w § 1 pkt 2, obejmuje:

1) przeprowadzanie w laboratoriach kontrolnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych lub w laboratorium Narodowego Instytutu Leków badań kontrolnych jakości leków gotowych, recepturowych lub leków aptecznych, pobranych w czasie kontroli przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych;
2) współuczestnictwo w organizacji akredytowanych laboratoriów kontrolnych i wymianę informacji mających na celu utrzymanie udzielonej akredytacji;
3) organizowanie i prowadzenie wspólnych narad, konferencji, spotkań roboczych, rozliczeniowych i zadaniowych w zakresie działalności inspekcji cywilnej i wojskowej, służących wymianie doświadczeń oraz przyjęciu wspólnych kierunków działania;
4) doskonalenie struktur organizacyjnych inspekcji – stosownie do potrzeb i nowych zadań (zagrożeń);
5) doskonalenie procedur kontrolnych podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostek wojskowych;
6) przeprowadzanie wspólnych kontroli:
a) aptek ogólnodostępnych, których właścicielami są podmioty lecznicze nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej,
b) aptek ogólnodostępnych, hurtowni, składów konsygnacyjnych i zakładów produkcyjnych – w ramach doskonalenia czynności kontrolnych wojskowych inspektorów farmaceutycznych,
c) przedsiębiorstw wytwarzających produkty lecznicze lub wyroby medyczne na potrzeby obronności i bezpieczeństwa kraju, w tym przeznaczone do celów wojskowych;
7) udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w czynnościach zabezpieczenia produktów leczniczych lub wyrobów medycznych podejrzanych o niespełnianie ustalonych dla nich wymagań jakościowych;
8) udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w organizowanych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną szkoleniach dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania;
9) dokonywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, oceny wzajemnej współpracy.

§ 4. Organizacja, uczestnictwo i prowadzenie wspólnych szkoleń

Warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 3, są realizowane przez:

1) wspólne ustalanie harmonogramu i tematyki szkoleń obejmujących realizację programu służby kandydackiej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593, z późn. zm.) oraz programu specjalistycznego Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej; 
2) uczestnictwo wojskowych inspektorów farmaceutycznych w:
a) szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych doskonalących umiejętności inspektorów – organizowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,
b) szkoleniach dotyczących programu przeciwdziałania narkomanii i lekozależności,
c) szkoleniach dotyczących obrotu produktami leczniczymi w państwach – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z udziałem Straży Granicznej, Służby Celnej, Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
d) szkoleniach i konferencjach naukowych organizowanych przez uczelnie medyczne, instytuty badawcze i szpitale kliniczne,
e) szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych organizowanych przez Wojskową Inspekcję Farmaceutyczną lub jednostki organizacyjne wojskowej służby zdrowia,
f) szkoleniach ustawicznych dla farmaceutów podnoszących ich kwalifikacje zawodowe przydatne do wykonywania czynności inspektora farmaceutycznego.