Załącznik

WARUNKI, JAKIM POWINNY ODPOWIADAĆ POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA BANKU KOMÓREK ROZRODCZYCH I ZARODKÓW WŁAŚCIWE DO RODZAJU WYKONYWANEJ DZIAŁALNOŚCI, ORAZ WARUNKI OGÓLNOPRZESTRZENNE, SANITARNE I INSTALACYJNE § 1. 1. Bank komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „bankiem”, powinien stanowić samodzielny budynek lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji. 2. Dopuszcza się lokalizowanie banku w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych celów, z wyłączeniem węzłów komuni- kacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją we- wnętrzną tego banku. § 2. Kształt i powierzchnia pomieszczeń banku powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, w tym aparatury i sprzętu, stanowiących jego niezbędne funkcjonalne wyposażenie. § 3. Gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków powinno odby- wać się w systemach zapobiegających zakażeniu materiału biologicznego w trakcie procesów składających się na wyko- nywanie tych czynności. § 4. 1. Podłogi w pomieszczeniach banku powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach antypośli- zgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i nieulegających zniszczeniu wskutek działania środków myjąco-dezynfekcyjnych. 2. Połączenia ścian z podłogami powinny być wykonane w sposób umożliwiający ich mycie i dezynfekcję. 3. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych. § 5. Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający ścianę przed zawilgoceniem. § 6. W banku mogą być instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne, pod warunkiem speł- nienia wymagań dotyczących dróg ewakuacyjnych, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. – Prawo budowlane (Dz. U. z 2013 r. poz. 1409, z późn. zm.). § 7. 1. Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być zainstalowane urządzenia zabezpieczają- ce przed nadmierną penetracją promieni słonecznych i przegrzewaniem. 2. Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń. § 8.1. Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną wentylację mechaniczną. 2. Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu przeglądowi, czysz- czeniu lub dezynfekcji, lub wymianie elementów instalacji zgodnie z zaleceniami wytwórcy, nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Dokonanie tych czynności podlega udokumentowaniu. § 9. 1. W banku powinno znajdować się: 1) co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myją- co-dezynfekcyjnych i przygotowywania roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące także do zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną wodą; 2) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej; 3) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej; 4) co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu ich usunięcia. 2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu, w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4. 3. Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla banku oraz ośrodka me- dycznie wspomaganej prokreacji i innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą. § 10. 1. Układ funkcjonalny banku powinien zapewniać ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem i dystrybucją komórek rozrod- czych i zarodków. 2. Bank powinien zapewniać pomieszczenia lub urządzenia do: 1) odbioru, rejestracji i znakowania komórek rozrodczych i zarodków; 2) kwarantanny komórek rozrodczych; 3) gromadzenia, przetwarzania, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków; 4) dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków. 3. Pomieszczenia i urządzenia banku powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem i dystrybucją komórek rozrod- czych i zarodków oraz czynności kontrolnych. 4. Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń banku powinna być dostosowana do ilości gromadzonych, przetwarza- nych, przechowywanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków. § 11. Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać możli- wość: 1) weryfikacji danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki; 2) weryfikacji niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka; 3) sprawdzenia zgodności komórek rozrodczych z dostarczoną dokumentacją; 4) prowadzenia ewidencji i rejestracji odebranych komórek rozrodczych i zarodków oraz ich znakowania; 5) przechowywania komórek rozrodczych i zarodków do czasu ich dystrybucji. § 12. 1. Pomieszczenia i urządzenia służące do kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków w stanie niezmienionym od momentu ich odbioru do zwolnienia do przechowywania. 2. Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, powinny być wydzielone i posiadać wy- raźne oznakowanie, a dostęp do nich powinny mieć wyłącznie osoby wyznaczone przez kierownika banku do przeprowa- dzania kwarantanny. § 13. 1. Pomieszczenia lub urządzenia służące do przechowywania komórek rozrodczych i zarodków powinny za- pewniać niezmienność stanu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków od momentu przyjęcia do przechowy- wania do momentu przekazania do dystrybucji. 2. Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych, określa się parametry krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli. 3. Do pomieszczeń lub urządzeń, w których przechowuje się komórki rozrodcze i zarodki, stosuje się odpowiednio § 12 ust. 2. § 14. 1. Pomieszczenia służące do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać: 1) weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki; 2) weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka; 3) przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu transportu. 2. Do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków mogą być wykorzystywane pomieszczenia lub urządzenia prze- znaczone do odbioru komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zachowania rozdziału czasowego tych czynności. § 15. Dla urządzeń służących gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, odbiorowi, rejestracji, znakowaniu i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na ich uruchomienie i użytkowanie: 1) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowta- rzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia z dokumentacją dotyczącą jego instalacji i użytkowania; 2) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu; 3) dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii; 4) urządzenia pomiarowe powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców; 5) urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli zgodnie z zaleceniami wytwór- ców, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów; 6) urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elek- trycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną; 7) dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą: a) karty gwarancyjne, b) specyfikacje techniczne, c) datę rozpoczęcia eksploatacji, d) imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowie- dzialnych za dane urządzenie, e) instrukcje użytkowania, f) zapisy kalibracji, g) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących, h) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii, i) dane o bieżącej obsłudze i kontroli, j) dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.