§ 8. Dokumentacja wyrobów i materiałów do kontaktu z komórkami i zarodkami
1. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera:
1) pełną nazwę producenta;
2) nazwę wyrobu lub materiału;
3) numer wersji;
4) numer serii;
5) datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;
6) dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;
7) kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego;
8) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opis opakowania i sposób jego oznakowania;
10) warunki przechowywania i transportu;
11) okres przydatności do użycia;
12) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
14) dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia.
2. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1–4 oraz pkt 11.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1686.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.