§ 1. Zakres regulacji dotyczących badania klinicznego
Rozporządzenie określa:
1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego;
2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne – w zakresie określonym w pkt 1;
3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2016 r. poz. 209.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.