Załącznik

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bez- piecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).  Załącznik nr 1 1.1.a. Nazwa jednostki: ...................................................................................................................................................................................................... W ZAKRESIE RENTGENODIAGNOSTYKI (W TYM STOMATOLOGII I DENSYTOMETRII KOSTNEJ) ORAZ RADIOLOGII ZABIEGOWEJ RAPORT Z PRZEPROWADZONEGO AUDYTU KLINICZNEGO WEWNĘTRZNEGO WZÓR 1.1 INFORMACJE O JEDNOSTCE OCHRONY ZDROWIA: 1. DANE OGÓLNE 1.1.f. Numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą: ................................................................. 1.3 OKRES, KTÓREGO DOTYCZY AUDYT: OD ............................................................... DO ............................................................... 1.2 DATA PRZEPROWADZENIA AUDYTU: OD ............................................................... DO ............................................................... 1.1.d. Adres: .................................................................................................................................. 1.1.b. Kod pocztowy: ................................................................. 1.1.e. Województwo: ................................................................. 1.1.c. Miejscowość: ..................................................................  Radiologia zabiegowa kardiologiczna Radiologia zabiegowa neurologiczna 3. ZAKRES PRZEDMIOTOWY AUDYTU, W TYM RODZAJ PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH PODLEGAJĄCYCH SPRAWDZENIU W RAMACH AUDYTU Radiologia zabiegowa – inne Tomografia komputerowa Densytometria kostna 2. RODZAJ I LICZBA PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH WYKONYWANYCH W JEDNOSTCE Rentgenodiagnostyka stomatologiczna (bez CBCT) Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) Radiografia konwencjonalna Mammografia Fluoroskopia 4.1. Analiza procedur szczegółowych oraz praktyki ich stosowania z uwzględnieniem zakresu audytu klinicznego wewnętrznego określonego w § 3 ust. 2 albo ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych 4. PRZEGLĄD PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH PODLEGAJĄCYCH SPRAWDZENIU W RAMACH AUDYTU zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia (Dz. U. poz. 2683)  (powyżej 16 roku życia) Pacjenci do 16 roku życia kobiety mężczyźni kobiety mężczyźni Procedura szczegółowa Pacjenci dorośli 4.2. Liczba zastosowań procedur szczegółowych podlegających audytowi 1) 2) 3) 4) 5) ...)  Mierzona wielkość: CTDI DAP D noworodek M Typowa dawka lub wielkość narażenia pacjentów dla określonych kategorii wiekowych (wyrażona jako DAP, powierzchniowa dawka wejściowa – D, CTDI, DLP lub kV/mAs) K 1 rok życia M Pacjent poniżej 16 roku życia (K – kobiety, M – mężczyźni) K 4.3. Dane pozwalające określić wielkość narażenia pacjentów w procedurach szczegółowych podlegających audytowi M 5 rok życia K 10 rok życia M K mężczyźni (powyżej 16 roku życia) Pacjent dorosły kobiety Procedura szczegółowa 1) ...................... kV/mAs Jednostka: DLP ...) 2) 3) 4) 5)  4.4. Porównanie wielkości narażenia pacjentów w procedurach szczegółowych podlegających audytowi z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi (w przypadku gdy takie poziomy zostały określone)  NIE DOTYCZY 5. OPIS USTALEŃ DOKONANYCH PODCZAS AUDYTU KLINICZNEGO, W TYM TAKŻE EWENTUALNE ZALECENIA DOTYCZĄCE ZMIANY PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH NIE TAK RENTGENODIAGNOSTYKA (W TYM STOMATOLOGIA I DENSYTOMETRIA KOSTNA) Ocena zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami Sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną LUB WPROWADZENIA NOWYCH PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH Sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych RADIOLOGIA ZABIEGOWA NIE DOTYCZY NIE TAK Określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w powietrzu w punkcie Sprawdzenie prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań do jej Analiza zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem zastosowania referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500 Gycm sumarycznej wartości iloczynu Sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną promieniowania jonizującego dawka – powierzchnia (DAP) zastosowania  Imię i nazwisko Podpis osoby przeprowadzającej audyt USTALENIA I WNIOSKI 6. OSOBY PRZEPROWADZAJĄCE AUDYT  Załącznik nr 2 1.1.a. Nazwa jednostki: ...................................................................................................................................................................................................... RAPORT Z PRZEPROWADZONEGO AUDYTU KLINICZNEGO WEWNĘTRZNEGO W ZAKRESIE RADIOTERAPII 1.1.d. Adres: ................................................................................................................ WZÓR 1.1.b. Kod pocztowy: ................................................................. 1.1.c. Miejscowość: .................................................................... 1.1.e. Województwo: ................................................................. 1.1 INFORMACJE O JEDNOSTCE OCHRONY ZDROWIA: 1. DANE OGÓLNE 1.1.f. Numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą: ................................................................. Radiochirurgia stereotaktyczna Radioterapia śródoperacyjna 1.3 OKRES, KTÓREGO DOTYCZY AUDYT: OD ............................................................... DO ............................................................... 1.2 DATA PRZEPROWADZENIA AUDYTU: OD ............................................................... DO ............................................................... Inne rodzaje radioterapii Brachyterapia 2. RODZAJ I LICZBA PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH WYKONYWANYCH W JEDNOSTCE Teleradioterapia – promieniowanie gamma (Co) Teleradioterapia – elektrony Teleradioterapia hadronowa Teleradioterapia – fotony  4.1. Analiza procedur szczegółowych oraz praktyki ich stosowania z uwzględnieniem zakresu audytu klinicznego wewnętrznego określonego w § 3 ust. 4 Pacjenci do 16 roku życia rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych 3. ZAKRES PRZEDMIOTOWY AUDYTU, W TYM RODZAJ PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH PODLEGAJĄCYCH SPRAWDZENIU W RAMACH AUDYTU (powyżej 16 roku życia) Pacjenci dorośli 4. PRZEGLĄD PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH PODLEGAJĄCYCH SPRAWDZENIU W RAMACH AUDYTU 4.2. Liczba zastosowań procedur szczegółowych podlegających audytowi oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia (Dz. U. poz. 2683) Procedura szczegółowa mężczyźni kobiety mężczyźni kobiety ...) 1) 2) 3) 4) 5)  Liczba frakcji Pacjent dorosły (dawka pochłonięta w obszarze tarczowym wyrażona w Gy) Typowa dawka frakcyjna dla określonych kategorii wiekowych (powyżej 16 roku życia) Pacjent do 16 roku życia kobiety mężczyźni kobiety mężczyźni Procedura szczegółowa 1) 2) 3) 4) 5) ...) 4.3. Dane pozwalające określić wielkość narażenia pacjentów w procedurach szczegółowych podlegających audytowi  NIE DOTYCZY 5. OPIS USTALEŃ DOKONANYCH PODCZAS AUDYTU KLINICZNEGO, W TYM TAKŻE EWENTUALNE ZALECENIA DOTYCZĄCE ZMIANY PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH NIE TAK Sprawdzenie dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w planowanej objętości tkanek Sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych, obszarów narządów Sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego Sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie oraz kwalifikacji do radioterapii Sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta LUB WPROWADZENIA NOWYCH PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH krytycznych) i narządów W przypadku radioterapii radykalnej – sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach Sprawdzenie prawidłowości zapisów w rejestrze eksploatacji, planie leczenia, karcie napromieniania Sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania dawkomierzy Sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach USTALENIA I WNIOSKI dynamicznych  Imię i nazwisko Podpis osoby przeprowadzającej audyt 6. OSOBY PRZEPROWADZAJĄCE AUDYT  Załącznik nr 3 1.1.a. Nazwa jednostki: ...................................................................................................................................................................................................... RAPORT Z PRZEPROWADZONEGO AUDYTU KLINICZNEGO WEWNĘTRZNEGO W ZAKRESIE MEDYCYNY NUKLEARNEJ 1.1.d. Adres: ............................................................................................................................ WZÓR 1.1.b. Kod pocztowy: ................................................................. 1.1.c. Miejscowość: .................................................................... 1.1 INFORMACJE O JEDNOSTCE OCHRONY ZDROWIA: 1. DANE OGÓLNE Terapia łagodnych schorzeń tarczycy jodem-131 Terapia zmian nowotworowych jodem-131 1.1.f. Numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą: ................................................................. Terapia – inne radiofarmaceutyki 1.3 OKRES, KTÓREGO DOTYCZY AUDYT: OD ............................................................... DO ............................................................... 1.2 DATA PRZEPROWADZENIA AUDYTU: OD ............................................................... DO ............................................................... 2. RODZAJ I LICZBA PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH WYKONYWANYCH W JEDNOSTCE 1.1.e. Województwo: ................................................................. Inne metody badań scyntygraficznych PET/PET-CT/PET-MRI SPECT/SPECT-CT  4.1. Analiza procedur szczegółowych oraz praktyki ich stosowania z uwzględnieniem zakresu audytu klinicznego wewnętrznego określonego w § 3 ust. 5 Pacjenci do 16 roku życia rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych 3. ZAKRES PRZEDMIOTOWY AUDYTU, W TYM RODZAJ PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH PODLEGAJĄCYCH SPRAWDZENIU W RAMACH AUDYTU (powyżej 16 roku życia) Pacjenci dorośli 4. PRZEGLĄD PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH PODLEGAJĄCYCH SPRAWDZENIU W RAMACH AUDYTU 4.2. Liczba wykonanych procedur szczegółowych podlegających audytowi oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia (Dz. U. poz. 2683) Procedura szczegółowa mężczyźni kobiety mężczyźni kobiety ...) 1) 2) 3) 4) 5)  radiofarmaceutyku Rodzaj noworodek M Typowa aktywność podawana pacjentowi (w przeliczeniu na 1 kg masy ciała) K Pacjent poniżej 16 roku życia (K – kobiety, M – mężczyźni) 1 rok życia M 4.3. Dane pozwalające określić wielkość narażenia pacjentów w procedurach szczegółowych podlegających audytowi K 5 rok życia M K 10 rok życia M K mężczyźni (powyżej 16 roku życia) Pacjent dorosły kobiety Procedura szczegółowa 1) 4.4. Porównanie wielkości narażenia pacjentów w procedurach szczegółowych podlegających audytowi z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi (w przypadku gdy takie poziomy zostały określone) ...) 2) 3) 4) 5)  TAK NIE NIE DOTYCZY Sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie Ocena zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami Sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych Sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną Sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych – jeżeli czynność ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia USTALENIA I WNIOSKI 5. OPIS USTALEŃ DOKONANYCH PODCZAS AUDYTU KLINICZNEGO, W TYM TAKŻE EWENTUALNE ZALECENIA DOTYCZĄCE ZMIANY PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH LUB WPROWADZENIA NOWYCH PROCEDUR SZCZEGÓŁOWYCH  Imię i nazwisko Podpis osoby przeprowadzającej audyt 6. OSOBY PRZEPROWADZAJĄCE AUDYT  Załącznik nr 4 WZÓR RAPORT Z AUDYTU KLINICZNEGO ZEWNĘTRZNEGO W ZAKRESIE: □ RENTGENODIAGNOSTYKI ORAZ RADIOLOGII ZABIEGOWEJ □ RADIOTERAPII □ MEDYCYNY NUKLEARNEJ 1. Termin przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego Audyt został przeprowadzony w terminie od ................................................ do ................................................ 2. Dane ogólne INFORMACJE O JEDNOSTCE OCHRONY ZDROWIA: 2.1. Nazwa jednostki: ......................................................................................................................................................... 2.2. Kod pocztowy: ................................................................. 2.3. Miejscowość: ................................................................. 2.4. Adres: ................................................................. 2.5. Województwo: ................................................................. 2.6. Numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą: ............................................................................................................... 3. Informacja o rodzaju działalności prowadzonej przez jednostkę ochrony zdrowia, w tym wskazanie rodzaju procedur szczegółowych wykonywanych w jednostce  4. Zakres przedmiotowy audytu klinicznego zewnętrznego, w tym wskazanie rodzaju procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu oraz wskazanie opracowanych w jednostce ochrony zdrowia procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu 5. Przegląd procedur szczegółowych stosowanych w jednostce ochrony zdrowia i podlegających sprawdzeniu w ramach audytu z uwzględnieniem zakresu audytu klinicznego zewnętrznego określonego w § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia (Dz. U. poz. 2683) 6. Opis ustaleń dokonanych podczas audytu w odniesieniu do elementów podlegających ocenie, w tym ewentualnych zaleceń dla jednostki ochrony zdrowia 7. Osoba wypełniająca raport – AUDYTOR WIODĄCY Imię i nazwisko Podpis audytora wiodącego 8. Pozostali członkowie zespołu audytorskiego Imię i nazwisko Podpis członka zespołu audytorskiego