§ 3. Szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych
1. Zakres audytów klinicznych wewnętrznych obejmuje:
1) wskazanie rodzajów szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia i podlegających sprawdzeniu w ramach audytu, zwanych dalej „procedurami szczegółowymi”, oraz wskazanie liczby zastosowań procedur szczegółowych dla każdego ze wskazanych rodzajów; Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).
2) przegląd procedur szczegółowych, o których mowa w pkt 1, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, z uwzględnieniem:
a) analizy procedur szczegółowych oraz praktyk ich stosowania, w tym liczby zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia – w podziale na płeć,
b) danych pozwalających ocenić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, w przypadkach gdy takie poziomy zostały określone;
3) opis ustaleń dokonanych podczas audytu, w tym zaleceń dla jednostki ochrony zdrowia, jeżeli zostały one wydane.
2. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:
1) sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych;
2) ocenę, czy opisy wyników badań są zgodne z założonymi kryteriami;
3) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.
3. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:
1) w ramach przeglądu procedur szczegółowych, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, sprawdzenie prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań do jej zastosowania;
2) analizę zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem zastosowania promieniowania jonizującego;
3) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną;
4) określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500 Gy·cm sumarycznej wartości iloczynu dawka – powierzchnia (DAP).
4. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:
1) sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;
2) sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego;
3) sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych, obszarów narządów krytycznych);
4) sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta;
5) sprawdzenie dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w planowanej objętości tkanek i narządów;
6) sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;
7) sprawdzenie prawidłowości zapisów w:
a) rejestrze eksploatacji,
b) planie leczenia,
c) karcie napromieniania;
8) sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania dawkomierzy;
9) sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach dynamicznych – w przypadku radioterapii radykalnej.
5. Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:
1) sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie;
2) ocenę zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami;
3) sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;
4) sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych – jeżeli czynność ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia;
5) sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2683.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.