§ 16. Zakres informacji zawartych w raporcie okresowym
1. Raport okresowy zawiera:
1) dane dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
a) nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego,
b) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego,
c) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
d) europejską datę referencyjną (EBD) albo datę rozpoczęcia cyklu składania raportów okresowych,
e) informację o okresie objętym raportem okresowym,
f) datę pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
g) informację, którym w kolejności jest składany raport okresowy;
2) podsumowanie informacji o podjętych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub podmiot odpowiedzialny działaniach związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
4) informacje na temat ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;
5) informacje na temat częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego;
6) analizę danych pochodzących ze zgłoszeń otrzymanych w okresie objętym raportem;
7) przegląd i analizę informacji na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego pochodzących z innych źródeł niż zgłoszenia;
8) inne informacje dotyczące bezpieczeństwa;
9) całościową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego;
10) informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego otrzymane po zakończeniu zbierania danych do przedstawianego raportu okresowego;
11) tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u zwierząt, obejmujące następujące dane:
a) nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia, zawierający kod państwa, w którym obserwowano działanie niepożądane,
b) numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy,
c) datę leczenia lub szczepienia,
d) informacje, czy produkt był stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
e) datę wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
f) liczbę, gatunek i wiek leczonych zwierząt,
g) liczbę zwierząt (przybliżoną), u których obserwowano działanie niepożądane, jeżeli dotyczy,
h) liczbę zwierząt padłych,
i) inne produkty podawane jednocześnie, włącznie z premiksami (nazwa i substancja czynna),
j) obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie włącznie z czasem ich trwania,
k) terminologię VEDDRA opisującą obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie,
l) krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego,
m) ocenę przyczynowo-skutkową;
12) tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u człowieka, obejmujące następujące dane:
a) nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia zawierający kod państwa, w którym obserwowano działanie niepożądane,
b) numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy,
c) datę ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny,
d) datę wystąpienia objawów,
e) dane, o których mowa w art. 24 ust. 12 pkt 1 ustawy, albo kod umożliwiający identyfikację osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia, informacje o zawodzie, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,
f) zawód osoby, u której obserwowano objawy działania niepożądanego, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,
g) rodzaj ekspozycji,
h) obserwowane objawy działania niepożądanego,
i) informacje na temat ustąpienia objawów działania niepożądanego,
j) krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, sporządza się na formularzach opracowanych przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli zawierają one dane, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, zgodnie z wiążącymi wytycznymi, o których mowa w art. 77 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2014 r. poz. 806.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.