Rozdział 1
Przepisy ogólne
1. Dokumentacja medyczna, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona w podmiotach leczniczych utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej, zwanych dalej „podmiotami”, w postaci elektronicznej.
2. Dokumentacja może być prowadzona w postaci papierowej, jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi, w przypadku awarii systemu teleinformatycznego lub gdy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej. Po usunięciu awarii systemu teleinformatycznego dokumentacja prowadzona w postaci papierowej jest przenoszona do tego systemu.
3. Dokument prowadzony w jednej z postaci, o których mowa w ust. 1 i 2, nie może być jednocześnie prowadzony w drugiej z nich. Przepis nie dotyczy sytuacji awarii systemu informatycznego, o której mowa w ust. 2.
4. Dokumentację uważa się za zabezpieczoną, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:
1) jest zapewniona jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych, o których mowa w art. 24 ust. 2 i art. 26 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz przepisach odrębnych;
2) jest chroniona przed przypadkowym lub niezgodnym z prawem zniszczeniem, utratą, modyfikacją, nieuprawnionym ujawnieniem lub nieuprawnionym dostępem;
3) są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.
5. Zabezpieczenie dokumentacji wymaga:
1) systematycznego szacowania ryzyka zagrożeń oraz zarządzania tym ryzykiem;
2) opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;
3) stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń, uwzględniających najnowszy stan wiedzy;
4) dbałości o aktualizację oprogramowania;
5) bieżącego kontrolowania funkcjonowania organizacyjnych i techniczno‐informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów;
6) przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.
6. System teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia:
1) zabezpieczenie dokumentacji przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utratą;
2) integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur;
3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;
4) identyfikację osoby dokonującej wpisu lub innej zmiany i zakresu dokonanych zmian w dokumentacji lub metadanych;
5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 pkt 3;
6) możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292), a w przypadku ich braku – możliwość prowadzenia i udostępnienia jej w standardach HL7 oraz DICOM lub innych formatach i standardach;
7) funkcjonalność wydruku dokumentacji;
8) możliwość eksportu całości danych w formatach i standardach, o których mowa w pkt 6, w sposób umożliwiający odtworzenie ich w innym systemie teleinformatycznym.
1. Dokumentację dzieli się na:
1) dokumentację indywidualną – dotyczącą poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych;
2) dokumentację zbiorczą – dotyczącą ogółu pacjentów lub określonych grup pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych.
2. Dokumentacja indywidualna obejmuje:
1) dokumentację indywidualną wewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby podmiotu;
2) dokumentację indywidualną zewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby pacjenta.
3. Dokumentację indywidualną wewnętrzną stanowią:
1) historia zdrowia i choroby;
2) historia choroby;
3) karta zleceń lekarskich;
4) karta gorączkowa;
5) karta noworodka;
6) karta indywidualnej opieki pielęgniarskiej;
7) karta indywidualnej opieki prowadzonej przez położną;
8) karta wizyty patronażowej;
9) karta wizyty patronażowej noworodka;
10) karta indywidualnej opieki fizjoterapeutycznej;
11) karta wywiadu środowiskowo-rodzinnego;
12) karta uodpornienia, zgodnie ze wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845, z późn. zm.);
13) karta zlecenia wyjazdu;
14) karta zlecenia transportu medycznego;
15) karta medycznych czynności ratunkowych;
16) karta pracy wyjazdowego zespołu sanitarnego typu „N”;
17) karta medyczna lotniczego zespołu poszukiwawczo-ratowniczego;
18) karta pracy zespołu transportu medycznego;
19) karta przebiegu znieczulenia;
20) karta obserwacji;
21) karta obserwacji porodu, zgodnie ze wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
22) okołooperacyjna karta kontrolna;
23) protokół operacyjny;
24) wyniki badań diagnostycznych wraz z opisem;
25) dokumentacja określona w innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego.
4. Dokumentację indywidualną zewnętrzną stanowią:
1) skierowanie do szpitala lub podmiotu albo innego podmiotu leczniczego utworzonego przez inny podmiot tworzący, zwanego dalej „podmiotem leczniczym”, udzielającego stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne;
2) skierowanie na badanie diagnostyczne, konsultację lub na leczenie;
3) skierowanie na szczepienie przeciwko COVID-19;
4) karta przebiegu ciąży;
5) książeczka zdrowia dziecka;
6) karta informacyjna z leczenia szpitalnego;
7) karta medycznych czynności ratunkowych;
8) pisemna informacja lekarza leczącego pacjenta w poradni specjalistycznej dla lekarza kierującego pacjenta do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego o rozpoznaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych produktach leczniczych, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym okresie ich stosowania i sposobie dawkowania, oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, 1292, 1559 i 1773);
9) Karta Szczepień;
10) książeczka szczepień, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;
11) zaświadczenie, orzeczenie, opinia lekarska;
12) zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne lub zlecenie naprawy wyrobu medycznego – zgodnie ze wzorami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292 i 1559);
13) dokumentacja określona w innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego.
5. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonuje się wpisu o wydaniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej oraz zamieszcza się adres repozytorium, pod którym znajduje się wydana dokumentacja indywidualna zewnętrzna, lub załącza się cyfrowe odwzorowanie tej dokumentacji w postaci papierowej. W przypadku prowadzenia dokumentacji indywidualnej wewnętrznej w postaci papierowej, załącza się kopię lub dokładny opis wydanej dokumentacji indywidualnej zewnętrznej.
1. Dokumentacja, o której mowa w § 2 ust. 4 pkt 6 i 8 oraz w § 30 ust. 2, jest przekazywana przez podmiot, który ją wytworzył, podmiotowi kierującemu na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie za pomocą środków komunikacji elektronicznej, w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344), w terminie 7 dni od dnia jej wytworzenia, z wyłączeniem sytuacji, w której osobą kierującą jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej albo lekarz udzielający świadczeń w tym samym podmiocie lub nastąpił zgon pacjenta.
2. W przypadku awarii systemu informatycznego albo gdy warunki organizacyjno‐techniczne uniemożliwiają przekazanie dokumentacji, o której mowa w § 2 ust. 4 pkt 6 i 8 oraz w § 30 ust. 2, za pomocą środków komunikacji elektronicznej, dokumentacja jest przekazywana w postaci papierowej.
1. Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, z zapewnieniem niezaprzeczalności i integralności danych, a w dokumentacji w postaci papierowej w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.
2. Wpisy i inne zmiany opatruje się oznaczeniem osoby dokonującej zmian, zgodnie z § 10 pkt 3.
3. Dokumentację w postaci papierowej opatruje się własnoręcznym podpisem.
4. Dokumentację podpisuje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
5. Wpisów oraz innych zmian w dokumentacji dokonuje się w sposób umożliwiający identyfikację daty ich dokonania oraz zakresu zmian.
6. Wpis w dokumentacji w postaci papierowej nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, skreśla się go i zamieszcza adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z § 10 pkt 3.
7. Dokumentację wewnętrzną można podpisać również przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.
§ 5. Kryteria wpisów dotyczących ciąży i urodzenia
Wpisu w dokumentacji dotyczącej czasu trwania ciąży, poronienia, urodzenia żywego lub urodzenia martwego dokonuje się w oparciu o kryteria oceny określone w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
1. Strony wydruku dokumentacji oraz strony dokumentacji w postaci papierowej są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość.
2. Pierwsza strona wydruku dokumentacji indywidualnej oraz pierwsza strona dokumentacji w postaci papierowej zawierają oznaczenie pacjenta, zgodnie z art. 25 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, a kolejne strony imię (imiona) i nazwisko pacjenta.
3. Jeżeli nie jest możliwe ustalenie tożsamości pacjenta, w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej dokonuje się oznaczenia „NN”, z podaniem przyczyny i okoliczności uniemożliwiających ustalenie tożsamości.
4. Do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej włącza się dokumentację udostępnioną przez pacjenta lub zamieszcza się adres repozytorium, pod którym znajduje się dokumentacja udostępniona za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną, lub załącza się cyfrowe odwzorowanie dokumentacji w postaci papierowej, lub odnotowuje się zawarte w udostępnionej dokumentacji informacje, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgnacyjnego lub rehabilitacyjnego.
5. Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej w postaci papierowej nie może być z niej usunięty, z zastrzeżeniem § 16 ust. 5.
6. W przypadku załączenia cyfrowego odwzorowania dokumentacji w postaci papierowej lub odnotowania zawartych w udostępnionej dokumentacji informacji, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgnacyjnego lub rehabilitacyjnego, o których mowa w ust. 4, dokumentacja dostarczona przez pacjenta w postaci papierowej jest zwracana pacjentowi.
7. W przypadku braku możliwości zwrotu dokumentacja dostarczona przez pacjenta w postaci papierowej może być zniszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację danych pacjenta.
1. W dokumentacji wpisuje się nazwę i numer statystyczny rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta.
2. W dokumentacji prowadzonej przez fizjoterapeutę przy opisie stanu funkcjonowania stosuje się Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia.
3. W dokumentacji, o której mowa w § 56, dopuszcza się odstąpienie od wpisywania numeru statystycznego rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, o którym mowa w ust. 1.
1. W przypadku gdy oświadczenie pacjenta o:
1) wyrażeniu zgody na udzielanie informacji, o której mowa w art. 9 ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwiających kontakt z tą osobą,
2) upoważnieniu do dostępu do dokumentacji, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,
3) wyrażeniu zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych, o której mowa w art. 16–18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
zostało przez niego złożone w sposób inny niż za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oświadczenie to zamieszcza się w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej.
2. Podmiot informuje pacjenta, przed złożeniem przez niego oświadczeń, o których mowa w ust. 1, o możliwości ich złożenia za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta i skutkach ich złożenia.
1. Osoba wystawiająca skierowanie na badanie diagnostyczne, konsultację lub na leczenie przekazuje podmiotowi lub podmiotowi leczniczemu, do którego kieruje pacjenta, wraz ze skierowaniem, informacje zawarte w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej pacjenta niezbędne do przeprowadzenia tego badania, konsultacji lub leczenia.
2. Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie podmiotu wystawiającego skierowanie, zgodnie z § 10 pkt 1;
2) oznaczenie pacjenta, zgodnie z art. 25 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
3) oznaczenie rodzaju badania, konsultacji lub leczenia, na które kieruje się pacjenta;
4) rozpoznanie ustalone przez osobę kierującą;
5) inne informacje lub dane, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania, konsultacji lub leczenia;
6) datę wystawienia skierowania;
7) oznaczenie osoby kierującej, zgodnie z § 10 pkt 3;
8) numer identyfikujący skierowanie, o którym mowa w art. 59aa ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli dotyczy.
3. W przypadku gdy osobą wystawiającą skierowanie jest lekarz ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarka ubezpieczenia zdrowotnego albo położna ubezpieczenia zdrowotnego, skierowanie zawiera dodatkowo numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia, chyba że skierowanie jest wystawiane w postaci elektronicznej i możliwe jest dokonanie weryfikacji uprawnień lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego albo położnej ubezpieczenia zdrowotnego w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
4. Podmiot lub podmiot leczniczy przeprowadzający badanie, konsultację lub leczenie przekazuje podmiotowi lub podmiotowi leczniczemu, który wystawił skierowanie, wyniki tych badań lub konsultacji w sposób określony w § 3 ust. 1.
5. W przypadku gdy osobą wystawiającą skierowanie jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, wyniki badań i konsultacji przekazywane są lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta, który to skierowanie otrzymał.
§ 10. Zakres danych dokumentacji indywidualnej
Dokumentacja indywidualna zawiera:
1) oznaczenie podmiotu:
a) nazwę podmiotu,
b) kod resortowy stanowiący część I systemu resortowych kodów identyfikacyjnych,
c) nazwę zakładu leczniczego,
d) nazwę jednostki organizacyjnej oraz jej kod resortowy stanowiący część V systemu resortowych kodów identyfikacyjnych – w przypadku podmiotu, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne,
e) nazwę komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych, oraz jej kod resortowy stanowiący część VII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych – w przypadku podmiotu, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono komórki organizacyjne,
f) adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;
2) oznaczenie pacjenta zgodnie z art. 25 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, przy czym:
a) określenie rodzaju dokumentu potwierdzającego tożsamość obejmuje jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym został wystawiony,
b) adres miejsca zamieszkania wpisuje się w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej;
3) oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych oraz osoby kierującej na badanie diagnostyczne, konsultację lub na leczenie:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) tytuł zawodowy – nie dotyczy osoby upoważnionej, o której mowa w art. 31b ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
c) numer prawa wykonywania zawodu, jeżeli został nadany,
d) unikalny identyfikator upoważnienia nadany przez Rejestr Asystentów Medycznych, o którym mowa w art. 31b ust. 7 pkt 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku osoby upoważnionej, o której mowa w art. 31b ust. 1 tej ustawy,
e) podpis;
4) informacje dotyczące stanu zdrowia lub stanu funkcjonowania oraz procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgnacyjnego lub rehabilitacji:
a) opis udzielonych świadczeń zdrowotnych,
b) rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego, urazu lub rozpoznanie ciąży lub stanu funkcjonowania,
c) zalecenia,
d) informacje o wydanych zaświadczeniach, orzeczeniach oraz opiniach,
e) informacje o produktach leczniczych, wraz z dawkowaniem, lub wyrobach medycznych przepisanych pacjentowi na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz unikalne numery identyfikujące recepty w postaci elektronicznej, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974 i 981);
5) inne informacje wynikające z innych przepisów prawa powszechnie obowiązującego.
§ 11. Elementy dokumentacji zbiorczej
Dokumentacja zbiorcza, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera oznaczenie podmiotu, zgodnie z § 10 pkt 1, numer kolejny wpisu, imię (imiona) i nazwisko, oznaczenie płci, datę urodzenia oraz numer PESEL pacjenta – jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w przypadku braku numeru PESEL – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, zgodnie z § 10 pkt 3 lit. a–d, datę dokonania wpisu oraz, jeżeli to wynika z przeznaczenia dokumentacji, istotne informacje dotyczące udzielonych świadczeń zdrowotnych.
Pełna treść aktu: w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów oraz sposobu przetwarzania dokumentacji medycznej w podmiotach leczniczych utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej.