Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

Akt obowiązującyDz.U.2017.735Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2017 r. poz. 735.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (7)

w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaź-

§ 1. Zakres regulacji dotyczącej rezerwy szczepionek

Rozporządzenie określa:

1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej „rezerwą”;
2) tryb uruchamiania rezerwy;
3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;
4) sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.

§ 2. Skład i minimalna wielkość rezerwy szczepionek

W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:

1) inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis – nie mniej niż 15 000 dawek;
2) durowi brzusznemu (Ty) – nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;
3) durowi i tężcowi (TyT) – nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;
4) błonicy:
a) szczepionka stosowana u dzieci (D) – nie mniej niż 357 opakowań wielodawkowych,
b) szczepionka stosowana u dorosłych (d) – nie mniej niż 50 dawek;
5) szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu.

§ 5. Uruchamianie rezerwy i dokumentowanie jej przekazania

1. Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:
1) Głównego Inspektora Sanitarnego;
2) Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;
3) Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;
4) wojewody;
5) państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;
6) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7) państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
2. Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2–7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:
1) nazwę i ilość środka z rezerwy;
2) cel jego wykorzystania;
3) uzasadnienie potrzeby uruchomienia.
4. Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:
1) nazwę i ilość środka z rezerwy;
2) cel jego wykorzystania;
3) dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;
4) miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;
5) podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.
5. Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.
6. Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.

§ 6. Postępowanie ze środkami rezerwy z kończącym się terminem ważności

1. Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:
1) wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;
2) nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;
3) likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1987 i 1954).
2. Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.