w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne

w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne Na podstawie art. 78 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

§ 1. Zakres i sposób przekazywania danych o obrocie produktami leczniczymi

Rozporządzenie określa sposób i zakres przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych danych zawartych w kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, zwanych dalej „raportami”, wraz ze strukturą tego obrotu, przez hurtownie farmaceutyczne.

§ 2. Termin przekazywania raportów po zakończeniu kwartału

Raporty zbiorcze i szczegółowe są przekazywane w terminie miesiąca po upływie kwartału, za który są przekazywane dane.

§ 3. Elektroniczna forma raportów i wzory raportów

§ 4. Termin przekazania pierwszych raportów według wzorów

Pierwszy raport zbiorczy i szczegółowy sporządzony według wzorów określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia i załączniku nr 2 do rozporządzenia przekazuje się za okres od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r. w terminie do dnia 31 lipca 2015 r.

§ 5. Termin wejścia rozporządzenia w życie

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268). Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875. Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), które utra- ciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).  Załącznik nr 1 RAPORT ZBIORCZY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI PRZEZ HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE wartość kwartał razem ilość wartość ilość wartość ilość WZÓR wartość ilość miesiąc kwartału grupa odbiorców apteki ogólnodostępne podmioty lecznicze Lp. Razem sklepy specjalistycznego zaopatrzenia zakłady lecznicze dla zwierząt oraz sklepy zielarsko-medyczne hurtownia farmaceutyczna sklepy ogólnodostępne – – lekarze weterynarii punkty apteczne medycznego  Załącznik nr 2 Ograniczenia i inne Przyjmuje wartość zależności „LKH" RAPORT SZCZEGÓŁOWY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI Słownik danych komunikatu elektronicznego o obrocie produktami leczniczymi przez hurtownie przesyłu oraz decyduje o szczegółach składni Identyfikuje rodzaj Element główny Opis komunikatu (wartość Format domyśl- 3 znaki na) (duże litery) WZÓR komunikatu Komunikat Nazwa Typ Krot- ność Atrybuty Znaczniki typ komunikat Element Poziom Przyjmuje wartość „1.00" wygenerowało przesłany oprogramowania, które oprogramowania, które o szczegółach składni Element zawierający komunikatu – może generuje komunikat Nazwa producenta oprogramowania o producencie Numer wersji decydować informacje komunikat Wersja Do 2 cyfr + kropka + 2 cyfry znaków znaków Do 20 Do 10 producenta oprogramo- Producent Numer Nazwa Wersja wersji wania 0-1 wersja nazwa wersja producent  0–9 pierwszych cyfr numeru REGON, dotyczącymi komunikatu przekazywać informacje Adres elektroniczny, na związane z problemami Dane identyfikujące identyfikującego Dane nadawcy Typ symbolu który można dokumentu nadawcę znaków 1 cyfra Do 40 (0) identyfikacyj- Typ symbolu ne nadawcy elektronicz- dokumentu Nadawca Adres Dane ny 0-1 0-1 e-adres typ nadawca podmiot 9 – inny symbol ustalony między nadawcą REGON + 3 cyfry), 1–12 cyfr (9 cyfr a odbiorcą nadawcą a odbiorcą Uzgodniony między Dane identyfikujące symbol nadawcy Dane odbiorcy dokumentu nadawcę odbiorcę identyfikacyj- ne odbiorcy dokumentu nadawcy Odbiorca Symbol Dane symbol odbiorca podmiot  9 – inny symbol ustalony między nadawcą 0–9 pierwszych cyfr REGON + 3 cyfry), numeru REGON, 1–12 cyfr (9 cyfr a odbiorcą Zestaw danych objętych symbol sprawozdania nadawcą a odbiorcą Uzgodniony między Uzgodniony między nadawcą i odbiorcą identyfikującego symbol odbiorcy sprawozdaniem Typ symbolu odbiorcę znaków 1 cyfra Ciąg (0) Typ symbolu Sprawozda- sprawozda- odbiorcy Symbol Symbol nie nia 0-1 symbol symbol typ sprawozdanie R – rok, K – kwartał, M – miesiąc, P – pół miesiąca Dane definiujące okres, Rok, w którym zawarty Data przygotowania sprawozdawczego, przesyłane dane – Kod typu okresu którego dotyczy którego dotyczą sprawozdawczy sprawozdania sprawozdanie zawsze K jest okres MM-DD RRRR- 1 duża 4 cyfry litera sprawozda- Typ okresu zdawczego zdawczy sprawo- sprawo- Okres Data Rok nia data typ rok okres  Podany tu identyfikator Dla celów kontrolnych Dla celów kontrolnych sprawozdającą, jak dotyczą przekazane Zawsze od 1 do 4 hurtowni oznacza zarówno komórkę i komórkę, której w roku (np. dla kwartału Numer kolejny okresu dotyczy sprawozdanie Data pierwszego dnia Data ostatniego dnia Dane identyfikujące sprawozdawczego sprawozdawczego hurtownię, której okresu okresu 1–4) Do 2 cyfr MM-DD MM-DD RRRR- RRRR- zdawczego zdawczego sprawozda- Początek Komórka sprawo- sprawo- Numer okresu okresu Koniec okresu jąca data-od data-do nr komórka-org Zawsze 0 – kod EAN13 Występuje, jeżeli został dla leków nadany dane opisujących leki wydane czynienia. Brak oznacza uwzględniający wielkość Pierwsze 9 cyfr numeru 1 podmiot gospodarczy Dodatkowy nr hurtowni Określa, z jakim typem w przypadku, kiedy kodu leku mamy do ma wiele hurtowni Kod leku (EAN13) Zestaw danych katalog EAN13 opakowania REGON 3 cyfry 1 cyfra 13 cyfr 9 cyfr [000] szczegółowe Rodzaj kodu Nr komórki nych przez o sprzeda- hurtownie Kod leku REGON lekach Dane 0-1 1-n 0-1 0-1 katalog regon kod nr lek-hurt  jeśli nie został nadany Opis leku występuje, kod EAN-13 Prawo farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne zgodnie z art. 2 pkt 15 zgodnie z art. 2 pkt 14 6 września 2001 r. – 6 września 2001 r. – ustawy z dnia ustawy z dnia znaków znaków do 40 do 40 do 20 powszechna leczniczego Postać leku opis leku produktu Nazwa Nazwa leku 0-1 nazwa-powszechna nazwa-produktu postać Lek-opis znaków znaków 1 lub 2, do 20 lub 3 gólnych grup opakowania leki wydane dla poszcze- dawka leku w kwartale odbiorców podmiotu dzialnego podmiotu dzialnego wielkość odpowie- odpowie- miesiąca Nazwa numer Kraj 1-n opakowanie podmiot miesiąc dawka kraj leki-okres wydanie  1 – Podmioty lecznicze lekarze weterynarii 4 – Sklepy zielarsko- specjalistycznego 9 – Zakłady lecznicze 3 – Punkty apteczne dla zwierząt oraz farmaceutyczne 7 – Sklepy ogólno- 2 – Apteki ogólno- zaopatrzenia medycznego -medyczne 10 – Hurtownie Możliwość liczb dostępne dostępne 5 – – 8 – – 6 – Sklepy Liczba wydanych odbiorców Ilość leku grupa 1-10 typ-odbiorcy ilość ułamkowych do pięciu dziesiętnej z precyzją pięciu cyfr po kropce cyfr po kropce dziesiętnej kodzie EAN13 w cenie hurtownię bez podatku o określonym kodzie Wartość leków o tym sprzedaży przez opakowań leku EAN13 VAT zawiera- cyfry po dziesięt- Liczba kropce dwie jąca nej Wartość leku miesiąca wydana w ciągu wartość