Załącznik

 WZÓR ................................................... ................................................... ................................................... Właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny WNIOSEK O UZYSKANIE ZGODY NA POSIADANIE I STOSOWANIE W CELACH MEDYCZNYCH PREPARATÓW DOPUSZCZONYCH DO OBROTU JAKO PRODUKTY LECZNICZE, ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P Wnoszę o wydanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, wymienionych w niniejszym wniosku. 1. Nazwa i dokładny adres wnioskodawcy: ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... 2. Numer REGON, księgi rejestrowej podmiotu wykonującego działalność leczniczą lub numer prawa wykonywania zawodu (jeżeli został nadany): ................................................................................................................................................................... 3. Międzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów będących przedmiotem wniosku: ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... 4. Nazwa i dokładny adres apteki lub hurtowni farmaceutycznej, w której będzie zaopatrywał się wnioskodawca: ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... 5. Miejsce planowanego przechowywania i stosowania preparatów będących przedmiotem wniosku oraz opis sposobu przechowywania: ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... 6. Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za nadzór nad przechowywaniem i stosowaniem w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P: ................................................................................................................................................................... ................................................................... .........................................................................  WZÓR ................................................... ................................................... ................................................... Właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny WNIOSEK O UZYSKANIE ZGODY NA POSIADANIE I STOSOWANIE W CELACH PRZEPROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P Wnoszę o wydanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, wymienionych w niniejszym wniosku. 1. Nazwa i dokładny adres wnioskodawcy: ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... 2. Numer REGON, księgi rejestrowej podmiotu leczniczego albo numer prawa wykonywania zawodu (jeżeli został nadany): ................................................................................................................................................................... 3. Międzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów będących przedmiotem wniosku: ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... 4. Nazwa i dokładny adres hurtowni farmaceutycznej lub wytwórcy, który będzie zaopatrywał wnioskodawcę: ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... 5. Miejsce przechowywania i stosowania preparatów będących przedmiotem wniosku oraz opis sposobu przechowywania: ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... 6. Termin planowanego rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego: ................................................................................................................................................................... 7. Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za nadzór nad przechowywaniem i stosowaniem w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P: ................................................................................................................................................................... ................................................................... Do wniosku załączam: 1. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. 2. Uwierzytelnioną kopię zgody komisji bioetycznej określającą ośrodki zatwierdzone do przeprowadzenia badań klinicznych. ...................................................................  RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ POSIADANE W CELACH MEDYCZNYCH ALBO STOSOWANE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH LP. RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ POSIADANE W CELACH MEDYCZNYCH Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości nieprzekraczającej: 1) średniego 14-dniowego zużycia, w przypadku podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej albo zakładu leczniczego dla zwierząt; 2) średniego 7-dniowego zużycia, w przypadku lekarza, lekarza dentysty albo lekarza weterynarii wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej. Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające środki odurzające grup I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości nieprzekraczającej 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej dawce, spośród zarejestrowanych, w przypadku: 1) statku powietrznego wykonującego loty międzynarodowe; 2) statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej. Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające substancje psychotropowe grupy IV-P, w ilości nieprzekraczającej średniego 14-dniowego zużycia, w przypadku izby wytrzeźwień oraz placówki utworzonej przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień. RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości niezbędnej dla potrzeb danego badania klinicznego, określonej w zgodzie wydanej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.