§ 10. Ewidencja preparatów stosowanych w badaniach klinicznych
1. Dokumenty dotyczące przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadanych i stosowanych w celach przeprowadzenia badań klinicznych, są prowadzone w formie ewidencji do przeprowadzonego badania klinicznego, w postaci papierowej lub elektronicznej, zawierającej:
1) nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2) datę dostawy;
3) nazwę dostawcy;
4) oznaczenie dokumentu przychodu;
5) ilość dostarczoną;
6) datę wydania;
7) nazwę odbiorcy;
8) ilość wydaną;
9) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;
10) ewentualne uwagi.
2. Ewidencję, o której mowa w ust. 1, sporządza wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie, do 25. dnia każdego miesiąca za poprzedni miesiąc.
3. Ewidencję, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od roku zakończenia lub przerwania badania klinicznego.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1819.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.