§ 11. Zasady prowadzenia elektronicznej dokumentacji apteki
1. W przypadku gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych jest prowadzona w systemie elektronicznym:
1) dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika;
2) tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie (uwierzytelnienie);
3) wymagane jest zabezpieczenie informatyczne (blokada) przed uzyskaniem dostępu do konta danego użytkownika podczas jego nieobecności;
4) dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;
5) okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;
6) okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych danych;
7) kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu;
8) okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych.
2. Ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2363.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.