§ 12. Termin wejścia w życie rozporządzenia
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: w z. J. Szulc STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE W OŚRODKU DAWCÓW SZPIKU
1. Standardowe procedury operacyjne dotyczące kryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek krwiotwórczych obejmują co najmniej informacje:
1) dotyczące kwalifikacji dawcy komórek krwiotwórczych zawierające informacje uzyskane na podstawie:
a) dokumentacji medycznej (leczenia),
b) badania podmiotowego,
c) wyniku badania przedmiotowego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania go jako dawcy;
2) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych sporządzone na podstawie informacji dotyczących:
a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,
b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,
c) choroby Creutzfeldta-Jacoba,
d) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu,
e) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),
f) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twarda,
g) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane,
h) dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem HTLV I/II,
i) ryzyka przeniesienia zakażeń, o których mowa w lit. h, lub obecności czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami,
j) czynnej i przewlekłej lub z wywiadu lekarskiego, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,
k) leczenia środkami immunosupresyjnymi,
l) odbycia przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych podróży przez regiony lub pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi,
m) obecności na ciele fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną,
n) szczepienia żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia,
o) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,
p) istnienia zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych na podstawie dodatnich badań laboratoryjnych:
a) HIV 1 i 2 — Anty-HIV-1 i 2,
b) wirusowe zapalenie wątroby typu B — HBsAg i Anty HBc,
c) wirusowe zapalenie wątroby typu C — Anty-HCV,
d) kiła — testy swoiste,
e) dodatni test ciążowy.
2. Standardowe procedury operacyjne dotyczące sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań obejmują co najmniej:
1) resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki zdrowotnej, nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej pobierającego oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane próbki do badań;
2) dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis;
3) datę i godzinę pobrania próbek;
4) opis miejsca, w którym dokonano pobrania próbek;
5) dane pracownika, który dokonał pobrania próbek, w tym jego podpis;
6) wskazanie zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu próbek;
7) opis zastosowanych odczynników i roztworów.
3. Standardowe procedury operacyjne dotyczące oznakowania próbek do badań obejmują co najmniej:
1) oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek krwiotwórczych, zapewniające identyfikację tego dawcy oraz zawierające w szczególności informacje:
a) o czasie i miejscu pobrania próbki,
b) dotyczące zastosowanych odczynników lub roztworów konserwujących;
2) oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami w sposób niepowtarzalny;
3) określenie sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu próbki do badań dokumentacji łącznie z pobranymi próbkami do badań, która powinna:
a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych próbek do badań,
b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,
c) być dostępna przez cały okres przechowywania próbek do badań,
d) zawierać informacje o zabezpieczeniu danych osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych lub ich utratą.
4. Standardowe procedury operacyjne dotyczące dystrybucji próbek do badań określają co najmniej:
1) krytyczne warunki transportu;
2) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie próbek do badań w ściśle określonych warunkach;
3) pisemne zobowiązanie podmiotu, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, z którym ośrodek dawców szpiku zawarł pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie, gwarantujące zachowanie warunków określonych w pkt 2;
4) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji próbek do badań;
5) sposób udostępniania próbek do badań zakładom opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom diagnostycznym;
6) sposób postępowania ze zwróconymi próbkami do badań.
5. Standardowe procedury operacyjne dotyczące badania antygenów zgodności tkankowej obejmują co najmniej określenie:
1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z próbkami do badań, które powinny zawierać następujące informacje:
a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,
b) numer własny,
c) numer wersji,
d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału również jego numer kodowy,
e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,
f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej,
g) krótką charakterystykę materiału lub produktu,
h) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości,
i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,
j) warunki przechowywania i transportu,
k) okres przydatności do użycia,
l) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek),
m) wykaz dostawców materiałów i produktów;
2) oznakowania w procesie badania każdego rodzaju próbek do badań;
3) warunków przeprowadzanych badań, w tym:
a) krytycznych warunków badania,
b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności badania,
c) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie badania,
d) systemu identyfikacji próbek do badań na każdym etapie badania;
4) sposobu przechowywania próbek do badań, w tym określenie:
a) maksymalnego okresu przechowywania bez pogorszenia się właściwości próbki do badań,
b) niezbędnego w okresie przechowywania systemu inwentaryzacji komórek lub tkanek,
c) systemu identyfikacji próbek do badań umożliwiającego rozróżnienie próbek przebadanych od próbek przeznaczonych do badania.
6. Standardowe procedury operacyjne w ośrodku dawców szpiku dotyczące warunków transportu próbek do badań określają co najmniej:
1) warunki transportu dla każdego rodzaju próbek do badań;
2) obowiązek sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu próbek do badań;
3) sposób odbioru próbek do badań w zakładach opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach diagnostycznych;
4) sposób postępowania z przesyłkami niezgodnymi z transportową dokumentacją i o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;
5) sposób monitorowania próbek między nadawcą a odbiorcą.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2010 r. poz. 330.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.