Załącznik

 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 LIT. A I B Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę 1) zatwierdzenie: a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku 2) zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej: a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku 3) odnowienie zatwierdzenia w jednej grupie produktowej: a) przy pełnej ocenie b) przy niepełnej ocenie Wysokość opłaty za ocenę Wysokość opłaty merytoryczną wniosku za ocenę kompletności wniosku za ocenę za ocenę substancji chemicznej czynnej będącej substancji czynnej mikroorganizmem 2,5 % 97,5 % 47,5 % 25 % 12,5 % 2,5 % 20 % 10 % 5 % 2,5 % 100 % 50 % 25 % 12,5 %  4) odnowienie zatwierdzenia w dodatkowej grupie produktowej: a) przy pełnej ocenie b) przy niepełnej ocenie 5) zmiana załącznika I do rozporządzenia nr 528/2012 a) włączenie substancji czynnej do załącznika I, w kategoriach 1–5 i 7 b) wprowadzenie zmian dla substancji czynnej z kategorii 1–5 i 7 c) włączenie substancji czynnej do załącznika I, w kategorii 6 d) wprowadzenie zmian dla substancji czynnej z kategorii 6 25 % 12,5 % 8 % 4 % 10 % 4 % 5 % 2 % 2,5 % 97,5 % 47,5 % 2,5 % 7,5 % 2,5 %  SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. A, B, E, F, G, H ORAZ J Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę 1) wydanie pozwolenia krajowego na: a) pojedynczy produkt biobójczy b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej 2) zmiany w warunkach pozwolenia krajowego: a) w przypadku istotnej zmiany b) w przypadku drobnej zmiany c) w przypadku zmiany administracyjnej 3) odnowienie pozwolenia krajowego: a) przy pełnej ocenie b) przy niepełnej ocenie 4) weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie krajowe 5) udzielenie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na: a) pojedynczy produkt biobójczy b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 6) zmiany pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 a) w przypadku istotnej zmiany Wysokość opłaty za Wysokość opłaty za ocenę ocenę kompletności merytoryczną wniosku wniosku 5 % 95 % 5 % 5 % 5 % 35 % 2 % 4 % 1 % 1 % 5 % 70 % 5 % 20 % 1 % 1 % 1 % 19 % 1 % 1 % 3 % 7 %  b) w przypadku drobnej zmiany c) w przypadku zmiany administracyjnej 7) odnowienie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 a) przy pełnej ocenie b) przy niepełnej ocenie 8) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 9) weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 10) wydanie tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012: a) na pojedynczy produkt biobójczy b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie krajowe o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 11) zmiany w warunkach tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012: a) w przypadku istotnej zmiany b) w przypadku drobnej zmiany c) w przypadku zmiany administracyjnej 2 % 4 % 1 % 1 % 2 % 13 % 2 % 3 % 1 % 1 % 1 % 1 % 5 % 115 % 5 % 7% 5 % 44,5 % 2 % 5,5 % 1 % 1,5 %  12) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012: 13) wydanie pozwolenia dla „takiego samego produktu” na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013 14) zmiana w warunkach pozwolenia na „taki sam produkt”, określona na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013 a) w przypadku istotnej zmiany b) w przypadku drobnej zmiany c) w przypadku zmiany administracyjnej 15) odnowienie pozwolenia na „taki sam produkt” na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012 a) przy pełnej ocenie b) przy niepełnej ocenie 0,5 % 0,5 % 2 % 8 % 5 % 35 % 2 % 4 % 1 % 1 % 5 % 70 % 5 % 25 %  SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. C, D ORAZ I Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę 1) ocena wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego na: a) pojedynczy produkt biobójczy b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej 2) odnowienie pozwolenia unijnego: a) przy pełnej ocenie b) przy niepełnej ocenie 3) zmiany pozwolenia unijnego a) w przypadku istotnej zmiany b) w przypadku drobnej zmiany c) w przypadku zmiany administracyjnej 4) ocena wniosku o udzielenie tymczasowego pozwolenia unijnego a) na pojedynczy produkt biobójczy b) w przypadku, gdy produkt biobójczy i zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu zatwierdzenia substancji czynnej c) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie unijne o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 5) zmiany w warunkach tymczasowego pozwolenia unijnego a) w przypadku istotnej zmiany Wysokość opłaty za Wysokość opłaty za ocenę kompletności ocenę merytoryczną wniosku wniosku 15 % 285 % 5 % 75 % 200 % 80 % 15 % 105 % 6 % 12 % 3 % 3 % 10 % 170 % 5 % 45 % 10 % 110 % 5 % 55 %  b) w przypadku drobnej zmiany c) w przypadku zmiany administracyjnej 6) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia unijnego 7) weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu z rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie unijne 4 % 11 % 2 % 3 % 5 % 45 % 2 % 4 %  SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 LIT. K Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę 1) wydanie zezwolenia na handel równoległy 2) zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy Wysokość opłaty Wysokość opłaty za ocenę za ocenę kompletności merytoryczną wniosku wniosku 2 % 2 % 0,5 % 0,5 %  WYSOKOŚĆ OPŁAT, O KTÓRYCH MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 5 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę Wysokość opłaty 1) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót 1000 zł 2) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót 500 zł 3) złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego 100 zł w pozwoleniu na obrót 4) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku 3000 zł złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 5) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku 1500 zł złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 6) złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku 3000 zł złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 7) złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku 1500 zł złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012  WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Zakres doradztwa Dokumentacja dotycząca substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II rozporządzenia 528/2012 Dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku III rozporządzenia 528/2012 w odniesieniu do produktu biobójczego Rodzaj dokumentacji Wysokość opłaty fizyko-chemiczna 3000 zł toksykologiczna 3000 zł ekotoksykologiczna 3000 zł skuteczność 3000 zł zamierzone stosowanie 3000 zł i narażenie na działanie substancji fizyko-chemiczna 1500 zł toksykologiczna 1500 zł ekotoksykologiczna 1500 zł skuteczność 1500 zł zamierzone stosowanie 1500 zł i narażenie na działanie substancji