§ 2. Podstawy naliczania i zaokrąglania opłat
1. Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:
1) kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
a) zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej,
b) zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”
zwanej dalej „kwotą bazową A”;
2) kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
a) wydania, odnowienia lub zmiany w warunkach pozwolenia krajowego oraz udzielenia, zmiany lub odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
b) wydania, przedłużenia ważności lub zmiany w warunkach pozwolenia wydawanego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”,
c) wydania, przedłużenia ważności lub zmiany w warunkach pozwolenia wydawanego przez Komisję Europejską, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem unijnym”,
d) udzielenia, odnowienia lub zmiany pozwolenia unijnego,
e) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 125 z 07.05.2013, str. 4, z późn. zm.), zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”,
f) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt określonych na podstawie przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji UE nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 109 z 19.04.2013, str. 4), zwanego dalej „rozporządzeniem 354/2013”,
g) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,
h) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie krajowe, lub pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
i) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie unijne,
j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
k) udzielenia albo zmiany w warunkach zezwolenia na handel równoległy
zwanej dalej „kwotą bazową B”.
2. Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2026 r. poz. 126.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.