Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

Akt utracił mocDz.U.2015.2192Uchwalono: Wersja od: 28 grudnia 2015 r.

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 2192.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (7)

Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926) zarządza się, co następuje:

§ 1. Wysokość i sposób naliczania opłat

Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej "ustawą".

§ 2. Naliczanie opłat od kwot bazowych

1. Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:
1) kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zwanej dalej "kwotą bazową A";
2) kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących: - zwanej dalej "kwotą bazową B".
a) wydania, odnowienia, zmiany w warunkach oraz uchylenia pozwolenia krajowego albo udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 528/2012",
b) wydania albo przedłużenia ważności pozwolenia tymczasowego,
c) udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego,
d) udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy
2. Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

§ 3. Szczegółowe naliczanie opłat

1. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
4. Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. d, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 4. Wysokość opłat

Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 5. Opłaty za doradztwo

Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

§ 6. Szczególne wysokości opłat

1. W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi 12,5% opłat określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia 528/2012 wysokość opłat stanowi 200% opłat określonych w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia.