§ 8.
1. Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację:
1) danych zawartych w karcie dawcy;
2) danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych;
3) danych dotyczących utworzenia zarodków;
4) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków oraz warunków ich testowania;
5) warunków przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków;
6) warunków transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;
7) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
2. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, dotyczy następujących danych:
1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji pobierającego komórki rozrodcze;
2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych oraz imion i nazwisk osób, które dokonały identyfikacji dawcy, oraz ich podpisów;
3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych;
4) daty i miejsca pobrania lub odbioru komórek rozrodczych;
5) danych dotyczących osób, które dokonały pobrania lub odbioru komórek rozrodczych;
6) informacji o zastosowanych czynnościach i procesach przy pobieraniu komórek rozrodczych;
7) danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze;
8) oznakowania pojemnika wykorzystanego do pobrania lub odebrania komórek rozrodczych.
3. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dotyczy następujących danych:
1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji tworzącego zarodek;
2) danych identyfikujących komórki rozrodcze, z których ma zostać utworzony zarodek, oraz danych osób, które identyfikowały komórki, w tym ich podpisów;
3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do utworzenia zarodka;
4) warunków przechowywania komórek rozrodczych, z których ma zostać utworzony zarodek;
5) daty i miejsca utworzenia zarodka;
6) danych osób, które dokonały utworzenia zarodka;
7) informacji o czynnościach i procesach zastosowanych przy tworzeniu zarodka;
8) danych identyfikujących zarodek;
9) oznakowania pojemnika wykorzystanego do utworzenia zarodka.
4. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 4, dotyczy następujących danych:
1) określenia krytycznych momentów przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków;
2) powtarzalności procedur i czynności stosowanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania;
3) sposobu oceny i dokumentowania zmian w trakcie procesu przetwarzania i testowania;
4) systemu identyfikacji komórek rozrodczych na każdym etapie ich przetwarzania i testowania;
5) sposobu wycofywania komórek rozrodczych niespełniających kryteriów jakości i bezpieczeństwa;
6) oznakowania pojemników wykorzystywanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania komórek rozrodczych i zarodków.
5. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 5, dotyczy następujących danych:
1) krytycznych momentów przechowywania, z uwzględnieniem oceny poziomu zabezpieczenia stałych warunków fizykochemicznych i mikrobiologicznych zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych i zarodków;
2) sposobów inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków na każdym etapie przechowywania.
6. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 6, dotyczy następujących danych:
1) krytycznych momentów transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;
2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek rozrodczych i zarodków w stałych warunkach zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych lub zarodków;
3) zachowania przez podmioty dystrybuujące warunków, o których mowa w pkt 2, na wszystkich etapach transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;
4) sposobu postępowania z niezastosowanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
5) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki.
7. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 7, dotyczy następujących danych:
1) pełnej nazwy wytwórcy;
2) numeru własnego;
3) numeru serii;
4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;
5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7) karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10) warunków przechowywania i transportu;
11) okresu przydatności do użycia;
12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1747.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.