§ 8.
1. Kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków kończy się wydaniem odpowiedniego orzeczenia dotyczącego badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego według wzorów określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, które jest przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu.
2. W przypadku stwierdzenia niezgodności badanego produktu leczniczego z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną, instytut badawczy albo laboratorium kontroli jakości leków przekazuje do podmiotu odpowiedzialnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego orzeczenie kontroli seryjnej wstępnej w zakresie ogólnego wzoru niezgodności.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2013 r. poz. 491.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.