Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Akt obowiązującyDz.U.2011.953Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2011 r. poz. 953.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (11)

Na podstawie art. 7 ust. 15 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

§ 1. Przedmiot regulacji dotyczącej wyłaniania i działania Komisji

Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy sposób wyłaniania kandydatów na członków Komisji, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanej dalej „ustawą”;
2) sposób działania Komisji, o których mowa w pkt 1, zwanych dalej „Komisjami”.

§ 2. Wystąpienie o zgłoszenie kandydatów na członków Komisji

W celu wyłonienia kandydatów na członków Komisji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, występuje do podmiotów działających w dziedzinach nauki, o których mowa w art. 7 ust. 9 ustawy, w zakresie odpowiednim do zadań, o których mowa w art. 7 ust. 2—7 ustawy, o zgłoszenie kandydatów na członków Komisji.

§ 3. Zgłaszanie kandydatów na członków Komisji i dokumentacja

1. Podmioty, o których mowa w § 2, zgłaszają nie więcej niż dwóch kandydatów na członków Komisji.
2. Zgłoszenie kandydatów wraz z uzasadnieniem następuje w formie pisemnej, w terminie wyznaczonym przez Prezesa Urzędu, nie krótszym jednak niż 2 tygodnie od dnia otrzymania wystąpienia Prezesa Urzędu, o którym mowa w § 2.
3. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, dołącza się opis przebiegu pracy naukowej i zawodowej kandydata na członka Komisji.

§ 4. Lista kandydatów i wniosek o powołanie członków Komisji

1. Na podstawie zgłoszeń, o których mowa w § 3 ust. 2, Prezes Urzędu ustala listę kandydatów na członków Komisji i przekazuje ją ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wraz z wnioskiem o powołanie określonych kandydatów na członków poszczególnych Komisji.
2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1, zawierają następujące dane kandydata na członka Komisji:
1) imię i nazwisko;
2) posiadany tytuł lub stopień naukowy, jeżeli dotyczy;
3) miejsce zatrudnienia.

§ 6. Skład Komisji oraz obsada funkcji w Komisji

1. Komisje pracują w następującym składzie:
1) przewodniczący Komisji;
2) zastępca przewodniczącego Komisji;
3) sekretarz Komisji;
4) pozostali członkowie Komisji.
2. Spośród członków danej Komisji Prezes Urzędu powołuje przewodniczącego Komisji, zastępcę przewodniczącego Komisji oraz sekretarza Komisji. Przewodniczącego Komisji, jego zastępcę oraz sekretarza Komisji odwołuje Prezes Urzędu.

§ 7. Posiedzenia Komisji i obsługa organizacyjno-techniczna

1. Komisje obradują na posiedzeniach.
2. Posiedzenie Komisji jest zwoływane wyłącznie na wniosek Prezesa Urzędu, w terminie przez niego wyznaczonym. Posiedzenie zwołuje przewodniczący Komisji lub zastępca przewodniczącego Komisji, który przewodniczy obradom i kieruje pracami Komisji.
3. Organizacyjno-techniczną obsługę prac Komisji zapewnia sekretarz Komisji.

§ 8. Uchwały Komisji i zasady głosowania

Komisja zajmuje stanowisko w formie uchwały podejmowanej zwykłą większością głosów w obecności co najmniej połowy członków Komisji. W razie równego rozłożenia głosów decyduje głos oddany przez przewodniczącego Komisji, a w razie nieobecności przewodniczącego Komisji — zastępcy przewodniczącego Komisji.

§ 9. Protokół posiedzenia Komisji i jego treść

1. Z posiedzenia Komisji sporządza się protokół, który zawiera:
1) porządek obrad posiedzenia;
2) listę członków Komisji uczestniczących w posiedzeniu;
3) omówienie przebiegu posiedzenia, uwzględniające wyniki głosowań, w tym złożone w trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości;
4) treść podjętych uchwał wraz z uzasadnieniem.
2. Lista, o której mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:
1) imiona i nazwiska członków Komisji;
2) posiadany przez nich tytuł lub stopień naukowy, jeżeli dotyczy.
3. Protokół podpisuje przewodniczący Komisji albo zastępca przewodniczącego Komisji.