§ 8.
1. Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.
3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) zakres przeprowadzonej inspekcji;
2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych inspekcji;
3) termin przeprowadzonej inspekcji;
4) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;
5) datę wystawienia zaświadczenia;
6) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;
2) datę przeprowadzonej inspekcji;
3) cel i zakres inspekcji;
4) imiona i nazwiska osób obecnych podczas inspekcji;
5) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
6) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;
7) opis zastosowanych metod i procedur;
8) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;
9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;
10) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji, i datę sporządzenia raportu.
5. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu ludzi lub zwierząt poddanych badaniu inspektor lub ekspert niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu.
6. W przypadku, powzięcia w trakcie prowadzonej inspekcji podejrzenia, że w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zostało popełnione przestępstwo, inspektor niezwłocznie powiadamia o tym organy ścigania.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 478.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.