§ 2.
Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych, zwana dalej "inspekcją", obejmuje sprawdzenie:
1) czy badanie prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu";
2) czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3) czy badanie prowadzone jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w szczególności w zakresie:
a) planowania badania,
b) organizacji badania,
c) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu,
d) realizacji obowiązków osób prowadzących badanie, nadzorujących badanie i odpowiedzialnych za badanie,
e) monitorowania przebiegu badania,
f) dokumentowania i przechowywania dokumentacji,
g) raportowania;
4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym pomieszczeń i sprzętu;
5) wykonania przez podmiot poddany inspekcji zaleceń poinspekcyjnych, o których mowa w § 9.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 478.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.