Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych 2

Akt obowiązującyDz.U.2021.1959Uchwalono: Wersja od: 28 października 2021 r.

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2021 r. poz. 1959.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (6)

Na podstawie art. 33r ust. 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941) zarządza się, co następuje:

§ 1. Zakres informacji

Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych dotyczących poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych.

§ 2. Kategorie i kody urządzeń radiologicznych

1. Informacje zawarte w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych obejmują następujące kategorie urządzeń radiologicznych stosowanych w:
1) rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej;
2) medycynie nuklearnej;
3) radioterapii.
2. Urządzenia radiologiczne w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych oznacza się za pomocą kodów, których wykaz jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 3. Urządzenia rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej

1. Informacje dotyczące urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej obejmują:
1) nazwę wytwórcy;
2) nazwę dostawcy lub instalatora;
3) model lub typ;
4) numer seryjny;
5) kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia;
6) rok produkcji;
7) rok uruchomienia;
8) model lub typ lampy rentgenowskiej;
9) numer seryjny lampy rentgenowskiej;
10) filtrację całkowitą, w tym filtrację własną lampy rentgenowskiej;
11) wielkość ogniska lub ognisk;
12) zakres napięć nominalnych;
13) rok produkcji lampy rentgenowskiej;
14) negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze;
15) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej "ustawą".
2. Jeżeli urządzeniem radiologicznym, o którym mowa w ust. 1, jest tomograf komputerowy, należy podać także informacje o:
1) minimalnym czasie akwizycji;
2) minimalnej grubości warstw;
3) liczbie rzędów lub warstw;
4) typie strzykawki automatycznej.
3. Informacje dotyczące przeznaczenia, wyposażenia i generatora diagnostycznego urządzenia radiologicznego wpisuje się zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia.

§ 4. Urządzenia medycyny nuklearnej

1. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w medycynie nuklearnej w przypadku:
1) kamery scyntylacyjnej obejmują:
a) rodzaj kamery zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,
b) nazwę wytwórcy,
c) nazwę dostawcy lub instalatora,
d) model lub typ,
e) numer seryjny,
f) kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia,
g) rok produkcji,
h) rok uruchomienia,
i) rodzaje kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,
j) nazwę, wersję i producenta stosowanego oprogramowania,
k) liczbę stacji przetwarzania danych lub stacji opisowych,
l) sposób rejestracji obrazów (analogowy lub cyfrowy),
m) wykaz fantomów,
n) wykaz źródeł kontrolnych,
o) negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze,
p) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy;
2) emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obejmują:
a) rodzaj PET zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,
i) wielkość kryształu i pola widzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,
j) wyposażenie zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,
k) negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze,
l) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.
2. Jeżeli PET:
1) jest wyposażony w:
a) cyklotron, informacje obejmują:
b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują:
2) nie jest wyposażony w:
a) cyklotron, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców izotopów,
b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców produktów radiofarmaceutycznych.

§ 5. Urządzenia stosowane w radioterapii

1. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w radioterapii obejmują w przypadku:
1) aparatu ze źródłem promieniotwórczym:
a) nazwę wytwórcy,
b) nazwę instalatora,
c) model lub typ,
d) numer seryjny,
e) kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia,
f) rok produkcji,
g) rok uruchomienia,
h) aktywność początkową źródła na dzień zainstalowania,
i) negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze,
j) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy;
2) akceleratora:
a) rodzaj akceleratora zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,
i) rodzaje wiązek,
j) nominalne energie wiązek fotonowych,
k) nominalne energie wiązek elektronowych,
l) nominalne energie wiązek protonowych,
m) rodzaj kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,
n) negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze,
o) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.
2. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w brachyterapii obejmują:
1) model lub typ urządzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia;
2) nazwę wytwórcy;
3) nazwę dostawcy lub instalatora;
8) sposób ładowania źródła do aplikatora;
9) stosowany izotop promieniotwórczy;
10) nominalną aktywność źródła;
11) rodzaj aplikatora zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia;
12) sposób transportu źródła w aplikatorze;
13) sposób implantowania;
14) negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze;
15) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.