1. Rozporządzenie określa formę i szczegółowy zakres wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, zwanych dalej „procedurami wzorcowymi”, oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia, zwanych dalej „procedurami szczegółowymi”.
2. Procedury wzorcowe oraz procedury szczegółowe dotyczą medycznych procedur radiologicznych z zakresu:
1) rentgenodiagnostyki i radiologii zabiegowej;
1. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2, zawiera:
1) nazwę i identyfikator procedury, a w przypadku, w którym procedura wzorcowa może być opisana za pomocą kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych ICD-9 – także ten kod;
2) zakres jej zastosowania, w tym bezwzględne i względne przeciwwskazania do jej zastosowania;
3) opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu, obejmujący określenie:
a) sposobu przygotowania pacjenta do badania, zabiegu lub leczenia, uwzględniającego zasady ochrony radiologicznej pacjenta,
b) wymagań dotyczących postępowania z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży, kobietami karmiącymi piersią oraz z osobami poniżej 16. roku życia, ze szczególnym uwzględnieniem noworodków i niemowląt – jeżeli jest to uzasadnione względami ochrony radiologicznej pacjenta,
c) sposobu przeprowadzenia badania, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem obszaru istotnego klinicznie oraz technicznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych istotnych dla stosowanej procedury;
4) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym informacje dotyczące narażenia pacjenta, w szczególności określenie:
a) oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego,
b) możliwości wystąpienia efektów deterministycznych.
2. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
1) sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub zabiegu;
2) parametrów technicznych istotnych z punktu widzenia narażenia pacjenta.
3. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
1) sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub terapii;
2) stosowanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności, zapewniających optymalny wynik diagnostyczny lub efekt terapeutyczny.
4. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
1) zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;
2) wymagań dotyczących schematu postępowania teleradioterapeutycznego;
3) wymagań dotyczących planowania i symulacji leczenia;
4) wymagań dotyczących sposobu ułożenia i unieruchomienia pacjenta;
5) wymagań dotyczących pomieszczeń i wyposażenia pomocniczego;
6) zakresu kontroli fizycznych parametrów napromieniania;
7) wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.
5. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
1) zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;
2) wymagań dotyczących planowania leczenia;
3) wymagań dotyczących wyboru i przygotowania aplikatorów oraz ich położenia wewnątrz ciała, a także weryfikacji ich położenia przed rozpoczęciem napromieniania;
4) wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.
1. Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2:
1) pkt 1 – zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 2;
2) pkt 2 – zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 3;
3) pkt 3 – zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 4;
4) pkt 4 – zawiera elementy procedury wzorcowej określone w § 2 ust. 1 i 5.
2. Procedura szczegółowa, o której mowa w § 1 ust. 2, poza elementami procedury wzorcowej wskazanymi w ust. 1, zawiera ponadto informacje dotyczące sposobu wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem stosowanych przez jednostkę ochrony zdrowia urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, struktury organizacyjnej tej jednostki ochrony zdrowia oraz obowiązujących w tej jednostce ochrony zdrowia zakresów uprawnień i odpowiedzialności dotyczących wykonywania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, objętego tą procedurą szczegółową.
1. Procedury wzorcowe są opracowywane w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 670, 952, 1005 i 1641).
2. Procedury szczegółowe są opracowywane w formie pisemnej w postaci papierowej lub w formie dokumentu elektronicznego.
1. Komisje do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych, o których mowa w art. 33s ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, dostosują obowiązujące wzorcowe medyczne procedury radiologiczne dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2. Jednostki ochrony zdrowia dostosują opracowane w tych jednostkach szczegółowe medyczne procedury radiologiczne, o których mowa w art. 33f ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, do zakresu wynikającego z przepisów rozporządzenia, w terminie 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.