§ 5. Typy zmian w pozwoleniu i dokumentacji produktu leczniczego
1. Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, ustala się następujące typy zmian:
1) zmiana typu I – obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;
2) zmiana niewielka typu IA – obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IA;
3) zmiana istotna typu II – obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego;
4) zmiana niewielka typu IB – obejmująca zmianę:
a) która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,
b) niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli:
1) z takim żądaniem wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie zmiany lub
2) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2014 r. poz. 1313.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.