§ 12. Procedura zgodności oparta na pełnym zapewnieniu jakości
1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura, w której proces projektowania, produkcji i kontroli urządzeń radiowych odbywa się zgodnie z systemem pełnego zapewnienia jakości, zwanym dalej „systemem jakości”, po jego zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną.
2. W ramach zgodności opartej na pełnym zapewnieniu jakości producent składa wniosek do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej, który zawiera nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres.
3. Do wniosku załącza się w formie pisemnej:
1) deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej;
2) dokumentację techniczną dla każdego urządzenia radiowego przewidzianego do produkcji zgodnie z systemem jakości;
3) dokumentację systemu jakości.
4. Dokumentacja systemu jakości zawiera w szczególności:
1) określenie celów dotyczących systemu jakości oraz opis struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa producenta, zakresu obowiązków i uprawnień osób zarządzających w zakresie jakości projektu urządzenia radiowego i urządzenia radiowego;
2) opis specyfikacji technicznej projektu urządzenia radiowego wraz z wykazem zastosowanych norm zharmonizowanych;
3) określenie środków, które zostaną zastosowane w celu zapewnienia zgodności urządzenia radiowego z wymaganiami, w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych;
4) opis kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania urządzeń radiowych należących do danego typu urządzenia radiowego;
5) opis metod produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane;
6) opis badań i testów, którym urządzenie radiowe będzie poddane przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu procesu produkcyjnego, oraz częstotliwość ich przeprowadzania;
7) opis dokumentów dotyczących jakości urządzenia radiowego, w tym sprawozdań z kontroli, wyników badań, wyników wzorcowania oraz sprawozdań dotyczących kwalifikacji osób przeprowadzających badania;
8) określenie środków zastosowanych w monitorowaniu osiągania wymaganej jakości projektów i wyprodukowanych urządzeń radiowych oraz poprawnego funkcjonowania systemu jakości.
5. Producent, w celu zapewnienia spójnej interpretacji dokumentów dotyczących jakości, na bieżąco dokumentuje, w postaci zaleceń, procedur oraz instrukcji, wymagania i środki, które przyjął.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Cyfryzacji, Dziennik Ustaw z 2016 r. poz. 878.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.