#### Wprowadzenie

Art. 21a Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę uzyskiwania pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych oraz zasady jego przedłużania, zmiany i cofania. Import równoległy polega na wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych, które zostały już dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE) lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), bez konieczności uzyskiwania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce.

#### Procedura uzyskiwania pozwolenia

1. **Wniosek o wydanie pozwolenia**:
   - Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu).
   - Wniosek musi zawierać podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie UE lub EFTA, z którego produkt jest importowany, oraz dane importera równoległego.

2. **Dokumentacja dołączana do wniosku**:
   - Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) lub Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu wraz z tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego.
   - Kopia zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego UE lub EFTA.
   - Oświadczenie importera równoległego o dysponowaniu usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
   - Potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

#### Decyzje Prezesa Urzędu

1. **Wydanie pozwolenia**:
   - Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.
   - Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

2. **Odmowa wydania pozwolenia**:
   - Prezes Urzędu może odmówić wydania pozwolenia, jeśli różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt.

3. **Cofnięcie pozwolenia**:
   - Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim UE lub EFTA z przyczyn związanych z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.

#### Obowiązki importera równoległego

1. **Informowanie o wprowadzeniu do obrotu**:
   - Importer równoległy musi poinformować Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu oraz podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu do obrotu co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia.

2. **Powiadamianie o wygaśnięciu pozwolenia**:
   - Importer równoległy musi niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim UE lub EFTA, z którego produkt jest importowany.

#### Rozporządzenie Ministra Zdrowia

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi w drodze rozporządzenia wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia, a także sposób i tryb dokonywania tych zmian.

#### Podsumowanie

Art. 21a Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe regulacje dotyczące importu równoległego produktów leczniczych, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów na rynku polskim. Procedura uzyskiwania pozwolenia, jego przedłużania, zmiany i cofania jest ściśle określona, co ma na celu ochronę zdrowia publicznego oraz zapewnienie zgodności z przepisami unijnymi.

Życie ludzi

Życie ludzi w przepisach

Prawo farmaceutyczne1 przepis

Prawo ochrony środowiska1 przepis

Prawo wodne2 przepisy